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零售药店医疗器械各岗位培训考核试题及答案

一、选择题（每题2分，共30分）

1.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.医用口罩

C.体温计

D.手术衣

答案：D。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。手术衣属于第一类医疗器械；医用脱脂棉、医用口罩、体温计属于第二类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）

A.相关专业学历

B.职称

C.相关专业学历或者职称

D.本科以上学历

答案：C。医疗器械经营企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

3.医疗器械的使用期限从（）开始计算。

A.生产日期

B.注册日期

C.上市日期

D.验收日期

答案：A。医疗器械的使用期限通常从生产日期开始计算。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

5.以下哪种医疗器械需要进行冷链管理（）

A.血压计

B.血糖仪

C.体外诊断试剂（部分）

D.按摩器

答案：C。部分体外诊断试剂需要在特定的低温条件下储存和运输，需要进行冷链管理；血压计、血糖仪、按摩器一般不需要冷链管理。

6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当（）

A.立即停止经营

B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者

C.记录停止经营和通知情况

D.以上都是

答案：D。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

7.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有（）功能不是必须的。

A.采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等环节的管理

B.质量控制功能

C.物流配送功能

D.医疗器械产品召回功能

答案：C。经营第三类医疗器械的企业的计算机信息管理系统应具备采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等环节的管理，质量控制功能以及医疗器械产品召回功能等，但物流配送功能不是必须的。

8.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是（）

A.医疗器械说明书和标签应当标明产品名称、型号、规格

B.可以使用未经注册的商标

C.应当标明生产日期和使用期限或者失效日期

D.应当标明医疗器械注册证编号

答案：B。医疗器械说明书和标签不得使用未经注册的商标。

9.医疗器械经营企业应当在每年（）月底前向发证部门提交上一年度医疗器械经营质量管理规范执行情况年度自查报告。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：C。医疗器械经营企业应当在每年3月底前向发证部门提交上一年度医疗器械经营质量管理规范执行情况年度自查报告。

10.对存在质量问题的医疗器械，应当及时（），采取暂停销售等措施。

A.召回

B.销毁

C.下架

D.退货

答案：C。对存在质量问题的医疗器械，应当及时下架，采取暂停销售等措施。

11.以下哪种医疗器械不属于植入类医疗器械（）

A.心脏起搏器

B.人工关节

C.一次性注射器

D.骨钉

答案：C。一次性注射器属于一次性使用无菌医疗器械，不属于植入类医疗器械；心脏起搏器、人工关节、骨钉属于植入类医疗器械。

12.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）

A.直接变更

B.向原发证部门申请变更《医疗器械经营许可证》

C.重新申请《医疗器械经营许可证》

D.不需要办理任何手续

答案：C。医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当重新申请《医疗器械经营许可证》。

13.医疗器械的分类是根据（）来划分的。

A.风险程度

B.使用方法

C.价格

D.材质

答案：A。医疗器械根据风险程度分为第一类、第二类、第三类。

14.企业应当定期对医疗器械采购、验收、贮存、养护、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度执行情况进行（）

A.检查

B.考核

C.评估

D.以上都是

答案：D。企业应当定期对医疗器械各环节的质量管理制度执行情况进行检查、考核、评估。

15.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医