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生物安全实验室资料档案管理制度

一、前言

生物安全实验室是为了满足生物医学研究、医学诊断和治疗需要而建立的专门实验室。在进行实验过程中，可能涉及高等级生物制品、高毒性化学物质等危险品，对环境和人员可能会造成潜在的威胁，因此对生物安全实验室资料档案的管理就显得尤为重要。

二、档案管理制度的必要性

生物安全实验室档案管理制度是现代实验室管理的重要内容之一，能够有效保障生物安全实验室的安全性、稳定性和规范性健全的档案管理制度能够为实验室的监管与管理提供科学依据更加方便实验室相关管理人员进行管理，提高了实验室的效率和管理水平。生物医学检验相关培训课题4月28日开课【含证书、学分】

三、档案管理制度的主要内容

1.档案梳理查案

生物安全实验室应定期进行档案梳理，将各种书面和电子形式的资料整理归类，包括机构设置、人员配备、安全管理、设备维护修理、实验操作规范、实验室验收记录、实验室工作记录实验样品及其处理记录等各方面。

2.档案备份

保留原始记录资料，并存档备份于指定位置，备份资料应储存有完整数据，以便有需要时快速访问，确保数据的完整性和保存性。并建立电子数据备份系统，间隔一段时间将数据存储到其他设备中，以防数据损坏或丢失。

3.档案管理流程

为了防止档案管理流程混乱，寻找档案困难，档案管理制度应规范档案管理工作的流程和程序。对于存放在实验室的各类资料，应根据种类建立标准管理，规定各类档案文件存放的时间限制和销毁方式，明确各环节的责任和流程，确保档案管理的完整性和有效性。

4.档案保密

生物安全实验室关键数据信息包含知识产权、技术专利、研究成果等，档案管理制度应有相关保密规定，实验室人员要妥善保管资料，确保知识产权与技术保密，落实人员保密责任制。

5.档案的维护与更新

档案的维护主要包括档案抽查、档案修订、档案存储等方面的基础工作。档案的更新是档案工作的关键环节，是档案流程管理和实验室管理的重要体现，应及时更新并与最新情况保持一致，确保信息的准确性和完整性。

四、档案管理制度的执行方式

对于生物安全实验室，档案管理制度应采用下列执行方式。

1.建立档案管理小组

由生物安全实验室主任或实验室管理部门领导成立档案管理小组，负责制定制度、组织实施和监督检查执行情况，确保档案管理工作飓射猼蚴棐徘脑顺利实施。

2.内审评估

实验室应定期进行内审评估，评估档案管理制度的完整性、致性和有效性，以便及时发现问题并加以纠正。

3.档案管理培训

实验室应定期对相关人员进行档案管理的培训，包括对档案管理制度和程序的讲解和实际操作，提高员工的档案管理能力和工作效率。

4.监督检查

由档案管理小组定期对实验室档案管理工作进行监督检查，发现问题及时进行整改。4月份举办新版ISO15189医学实验室认可内审员培训（赠一类医学学分）

五、总结

生物安全实验室档案管理制度是现代实验室管理的重要内容之一，能够有效保障实验室的安全性、稳定性和规范性，这也是保障人员、环境安全的强有力保障，只有通过有效的档案管理制度才能让实验室的工作规范有序，管理能够更加高效。