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新《药品管理法》理论知识考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新修订的《药品管理法》自（）起施行。

A.2019年8月26日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年3月1日

答案：B

解析：新修订的《药品管理法》于2019年8月26日经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.人民健康

B.药品质量

C.药品安全

D.公众需求

答案：A

解析：新《药品管理法》明确药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

3.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品安全性、有效性和质量可控性负责。

A.研制、生产

B.经营、使用

C.研制、生产、经营、使用

D.研制、生产、经营

答案：C

解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可控性负责。这一制度强化了药品全生命周期的主体责任。

4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

答案：A

解析：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

5.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得（）。

A.出厂

B.销售

C.使用

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂、销售和使用，以确保药品质量和安全。

6.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

A.药品经营质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

答案：A

解析：从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

7.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

A.药品合格证明

B.药品包装

C.药品说明书

D.药品标签

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

8.医疗机构配制制剂，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。

A.县级

B.设区的市级

C.省、自治区、直辖市

D.国家

答案：C

解析：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

9.药品广告应当经广告主所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，未经批准的，不得发布。

A.县级

B.设区的市级

C.省、自治区、直辖市

D.国家

答案：C

解析：药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，未经批准的，不得发布。

10.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）报告所发现的药品不良反应。

A.主动

B.被动

C.定期

D.不定期

答案：A

解析：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当主动报告所发现的药品不良反应，以便及时采取措施保障公众用药安全。

11.对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）。

A.撤销药品批准证明文件

B.注销药品注册证书

C.停止生产、销售、使用

D.以上都是

答案：D

解析：对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销药品批准证明文件、注销药品注册证书，并停止生产、销售、使用。

12.药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由（）以上药品监督检查人员实施。

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

答案：B

解析：药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由2名以上药品监督检查人员实施，以保证抽样工作的公正性和合法性。

13.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究（）。

A.