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药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A。根据药品不良反应的定义，是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，B选项不合格药品不在此定义范畴；C选项超剂量使用、D选项错误使用都不符合“正常用法用量”这一条件。

2.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品标签中未载明的不良反应

C.药品包装中未载明的不良反应

D.以上都是

答案：D。新的药品不良反应是指药品说明书、标签、包装中均未载明的不良反应，所以选D。

3.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.皮肤过敏

答案：D。严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等，皮肤过敏通常不属于严重药品不良反应范畴，所以选D。

4.药品不良反应报告和监测工作的主要责任主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

答案：D。药品生产企业、经营企业和医疗机构都是药品不良反应报告和监测工作的主要责任主体，它们在药品的生产、流通和使用过程中都有义务开展相关工作，所以选D。

5.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C。根据相关规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告，所以选C。

6.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：D。对于一般药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构应在30日内报告，所以选D。

7.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。

A.经治医师

B.药品生产、经营企业

C.当地的药品不良反应监测机构

D.以上都是

答案：D。个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师、药品生产或经营企业以及当地的药品不良反应监测机构报告，所以选D。

8.药品不良反应报告表中，“不良反应名称”填写（）

A.经国家批准的药品说明书上记载的不良反应名称

B.患者出现的具体症状和表现

C.医生诊断的疾病名称

D.以上都不对

答案：B。“不良反应名称”应填写患者出现的具体症状和表现，而不是药品说明书上记载的不良反应名称或医生诊断的疾病名称，所以选B。

9.药品不良反应报告表中，“用药起止时间”是指（）

A.药品开始使用的时间

B.药品停止使用的时间

C.药品开始使用至停止使用的时间

D.以上都不对

答案：C。“用药起止时间”明确是指药品开始使用至停止使用的时间，所以选C。

10.药品不良反应报告表中，“关联性评价”分为（）

A.肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价

B.肯定、可能、不可能

C.肯定、很可能、可能、不可能

D.以上都不对

答案：A。关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价，所以选A。

11.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.药物过量引起的毒性反应

B.药物滥用引起的反应

C.药物治疗过程中出现的副作用

D.以上都是

答案：D。药物过量引起的毒性反应、药物滥用引起的反应都不属于药品不良反应定义范畴内的正常用法用量下的反应，而药物治疗过程中出现的副作用虽然是药品不良反应的一种，但本题问的是不属于药品不良反应的情况，所以选D。

12.药品不良反应监测的目的不包括（）

A.保障公众用药安全

B.促进合理用药

C.提高药品质量

D.增加药品销量

答案：D。药品不良反应监测的目的是保障公众用药安全、促进合理用药、提高药品质量等，增加药品销量并不是其目的，所以选D。

13.药品不良反应监测工作应遵循的原则是（）

A.自愿报告

B.强制报告

C.可疑即报

D.以上都不对

答案：C。药品不良反应监测工作应遵循可疑即报的原则，只要怀疑药品与不良反应之间存在关联就应报告，所以选C。

14.药品不良反应报告表中，“不良反应发生时间”是指（）

A.