MRI饱和法脂肪抑制序列在压缩性骨折诊断价值研究临床科研项目可行性与安全性论证报告.docVIP

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临床科研项目可行性与安全性论证报告

科研项目名称

MRI饱和法脂肪抑制序列在压缩性骨折诊断价值研究

申请科室

医学影像科

报告时间

2023.10.10

研究时间

2024.01-2024.12

项目负责人

临床科研项目的基本情况：

本研究回顾性地收集2022年1月至2023年12月于本院收治的经手术证实为压缩性骨折患者52例的临床和影像学数据。以患者手术结果为金标准，统计MRI饱和法脂肪抑制序列对压缩性骨折的诊断效能。观察MRI饱和法脂肪抑制序列的影像特征。评价MRI饱和法脂肪抑制序列对压缩性骨折的诊断价值，检验分析MRI饱和法脂肪抑制序列对压缩性骨折的诊断结果与手术诊断的一致性。

临床科研项目可行性报告：(可另附页)

1.理论基础的可行性

项目旨在研究MRI饱和法脂肪抑制序列在压缩性骨折诊断中的应用。从理论基础的角度来看，项目具有以下可行性：MRI技术已广泛应用于医学影像学，而饱和法脂肪抑制是MRI的标准技术之一。通过减少脂肪信号的干扰，可以更清晰地观察骨折区域，理论上可以提高诊断准确性。有研究已经证明MRI在压缩性骨折的诊断中具有潜力，本项目在这一研究领域有补充和延伸的空间。另外，压缩性骨折的准确诊断对于患者的治疗至关重要，MRI饱和法脂肪抑制序列有望提供更准确的诊断结果，满足了医学领域的实际需求。

2.仪器设备上的可行性

项目需要使用MRI设备和相关设备。项目使用Toshiba1.5TMR扫描仪，以及16通道相控阵脊柱线圈和特定的MRI序列，项目承担单位具备上述仪器设备，可以保障项目顺利进行。

3.技术手段上的可行性

项目中的图像分析和诊断需要高度熟练的医学影像学专家，项目团队拥有足够的技术能力来进行图像分析和结果诊断。大量的MRI图像和临床数据需要有效的数据管理和处理，团队能够使用现代数据处理工具和方法，确保数据的完整性和安全性。最后，项目需要多个医疗专业领域的研究人员，包括医生、放射科技师和数据分析师，多学科专家建立协作关系以共同推动项目开展。

临床科研项目安全性论证（包含保障患者安全的措施和风险处置预案）：

1.MRI扫描安全性

（1）电磁安全：MRI设备会产生强磁场和无线电频率，因此必须确保患者和工作人员的安全。项目遵循MRI设备制造商提供的安全协议，包括限制进入磁共振室的人员，防止磁性物品进入磁场，以及进行定期设备维护和校准。

（2）对患者的身体安全：MRI过程对患者的身体没有明显伤害，但有些患者可能因焦虑或幽闭恐惧而感到不适。在扫描前提供足够的信息和支持，以减轻患者的焦虑。

2.数据隐私和伦理安全性

（1）患者隐私保护：收集和存储的患者数据必须经过妥善处理，确保患者的隐私得到充分保护。项目将遵守数据隐私法规，并采取措施限制数据的访问和共享。

（2）伦理审查：项目将获得伦理审查委员会的批准，确保项目符合伦理标准和法规。患者知情同意将在项目开始前取得。

3.风险处置预案

（1）患者不适应：如果患者在MRI扫描过程中出现不适应症状，例如恶心、呕吐、焦虑或疼痛，项目将立即采取行动。扫描将被中断，患者将得到适当的医疗护理和支持。

（2）紧急情况：项目将制定紧急情况处理计划，以应对可能发生的意外情况，如火灾、电力故障或患者急病。项目团队将接受培训，以应对这些紧急情况，并设有逃生通道和紧急通信设备。

（3）数据丢失或损坏：项目将定期备份和存储数据，以防止数据丢失或损坏。如果发生数据丢失或损坏的情况，将有数据恢复计划来尽量恢复数据。

（4）不当使用：项目团队将监督数据的使用，并限制对数据的访问。不当使用数据的行为将受到纪律处分或法律追究。

项目组人员讨论发言（注明发言人姓名、职称和发言内容）：

压缩性骨折是一种常见的骨折类型，通常发生在骨骼承受压力或冲击时。这种骨折通常表现为骨骼骨折端之间的压缩或挤压，导致骨骼结构变形。压缩性骨折可以发生在人体的各个部位，包括脊柱、骨盆等。胸腰椎压缩性骨折是压缩性骨折中最常见的类型，通常由跌倒、事故或骨质疏松症等因素引起。临床对骨折的检查，除了临床体格检查外，以影像学检查为主，传统CT、DR不能很好及早发现骨折、骨损伤，通过MRI脂肪抑制可以很好显示骨折及损伤范围，更好为临床提供服务。

项目负责人意见

通过√整改后通过不通过.

签名：时间：

学术委员会意见

通过整改后通过不通过.

主任委员签名：时间：