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2025年《药品管理法》试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）

A.预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.预防、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

D.治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

答案：C

解析：根据《药品管理法》对药品的定义，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，所以选C。

2.药品应当符合（）

A.国家药品标准

B.省级药品标准

C.市级药品标准

D.企业药品标准

答案：A

解析：药品应当符合国家药品标准，国家药品标准是法定的药品质量标准，具有权威性和统一性，省级、市级药品标准不符合规定，企业药品标准不得低于国家药品标准，所以选A。

3.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、超过有效期的药品按劣药论处，所以选C。

4.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）

A.药品研发

B.药品生产

C.药品经营

D.药品质量管理

答案：D

解析：药品上市许可持有人应建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，以确保药品质量，所以选D。

5.从事药品经营活动，应当遵守（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

答案：B

解析：从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范（GSP），以保证药品经营过程中的质量安全；药品生产质量管理规范（GMP）用于药品生产；药物非临床研究质量管理规范（GLP）用于药物非临床研究；药物临床试验质量管理规范（GCP）用于药物临床试验，所以选B。

6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告内容应以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，确保广告内容的真实性和合法性，所以选A。

7.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的（）措施。

A.紧急控制

B.临时控制

C.永久控制

D.一般控制

答案：B

解析：对已确认发生严重不良反应的药品，药监部门可采取停止生产、销售、使用的临时控制措施，待进一步评估后再做决定，所以选B。

8.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示（）

A.工作证

B.执法证件

C.身份证

D.检查通知

答案：B

解析：药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示执法证件，以证明其执法的合法性和权威性，所以选B。

9.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品经营企业购销记录应注明的内容由国务院药品监督管理部门规定，以保证记录的规范性和完整性，所以选A。

10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。

A.合法的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业

B.任何药品生产企业、药品经营企业

C.有药品经营许可证的企业

D.有药品生产许可证的企业

答案：A

解析：为保证药品质量和来源的合法性，应当从合法的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业购进药品，所以选A。

11.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的发现和报告过程

C.药品不良反应的评价和控制过程

D.药品不良反应的监测过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是一个涵盖发现、报告、评价和控制的全过程，全面保障用药安全，所以选A。

12.医疗机构配