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年产胶囊剂车间工艺
设计
演讲人：日期:
01设计依据与基础
02工艺流程规划
目录03设备选型方案
CONTENTS04车间布局规划
05质量控制系统
06安全与环保措施
01
设计依据与基础
药品生产法规标准
药品生产质量管理规范
规定了药品生产的质量管理、生产管理和质量控制等方面的要求。
胶囊剂生产相关标准
包括胶囊剂生产工艺、质量控制、包装等方面的标准。
安全生产法规
涉及安全生产、消防、环保等方面的法律法规和标准。
年产能需求与参数
年产能
01根据市场需求和公司的生产计划，确定车间的年产能。
生产设备
02根据产能需求，选择适当的生产设备，包括混合机、
制粒机、烘干机、胶囊填充机等。
工艺参数
03确定生产过程中的各项工艺参数，如混合时间、制粒粒度、
烘干温度、胶囊填充量等。
原辅料物性分析
原辅料种类物理性质化学性质储存条件
确定生产所需的原辅料种类，对原辅料的物理性质进行分对原辅料的化学性质进行分根据原辅料的性质，确定其
包括主要药物成分和辅料。析，如粒度、密度、流动性、析，如稳定性、相容性、反储存条件，如温度、湿度、
吸湿性等。应性等，以确定生产过程中光照等，以保证原辅料的质
的化学风险。量稳定性。
02
工艺流程规划
前处理工序设计
010203
物料准备与处理配料与溶媒选择灭菌与除菌处理
对原料进行检验、筛选、粉碎、混合根据产品处方，精确称量各种物料，对物料、容器、管道等进行灭菌或除
等处理，确保物料质量符合生产要求。并选择适宜的溶媒进行溶解、配制。菌处理，保证生产过程的卫生条件。
胶囊填充工艺优化
填充设备选择与调试
根据产品特性，选择合适的胶囊填充机，并进行
调试和维护，确保设备运转正常。
填充过程控制
控制填充速度、胶囊大小、装量精度等参数，确
保胶囊填充质量。
胶囊质量检查
对填充后的胶囊进行外观、重量差异、崩解度等
项目的检查，确保产品质量符合标准。
成品包装流程控制
包装材料与容器选择
01根据产品特性，选择适宜的包装材料和容器，确保产品的密
封性、防潮性和稳定性。
包装过程控制
02控制包装速度、封口温度等参数，确保包装过程的卫
生条件和包装质量。
成品检验与储存
03
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