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工艺验证方法试题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.工艺验证通常不包括哪个阶段？

A.设计确认

B.安装确认

C.性能确认

D.人员确认答案：D

2.工艺验证的目的主要是？

A.提高产量

B.证明工艺可靠

C.降低成本

D.增加品种答案：B

3.哪种不属于工艺验证文件？

A.验证方案

B.设备清单

C.验证报告

D.操作规程答案：B

4.首次工艺验证至少需要连续成功生产几批？

A.1批

B.2批

C.3批

D.4批答案：C

5.工艺验证中性能确认主要针对？

A.设备安装

B.工艺参数

C.人员操作

D.厂房布局答案：B

6.再验证的触发因素不包括？

A.设备大修

B.工艺改进

C.人员变动

D.法规变更答案：C

7.工艺验证计划由谁制定？

A.生产人员

B.质量人员

C.研发人员

D.验证小组答案：D

8.安装确认不涉及对以下哪项的确认？

A.设备规格

B.操作方法

C.安装环境

D.技术资料答案：B

9.设计确认主要在什么阶段进行？

A.设备采购前

B.设备安装后

C.工艺运行中

D.产品上市后答案：A

10.工艺验证的记录应保存多久？

A.1年

B.产品有效期后1年

C.3年

D.5年答案：B

多项选择题（每题2分，共10题）

1.工艺验证的类型包括（）

A.前验证

B.同步验证

C.回顾性验证

D.再验证答案：ABCD

2.工艺验证涉及的文件有（）

A.验证方案

B.验证记录

C.验证报告

D.偏差记录答案：ABCD

3.性能确认需要考虑的因素有（）

A.工艺参数范围

B.设备稳定性

C.产品质量标准

D.人员资质答案：ABC

4.安装确认的内容包括（）

A.设备安装位置

B.设备连接

C.设备标识

D.设备性能测试答案：ABC

5.再验证的情况有（）

A.原料来源改变

B.生产工艺变更

C.长期停产恢复生产

D.质量回顾发现问题答案：ABCD

6.工艺验证小组通常包括（）

A.生产人员

B.质量人员

C.设备人员

D.研发人员答案：ABCD

7.工艺验证过程中的偏差处理包括（）

A.记录偏差

B.评估偏差影响

C.采取纠正措施

D.跟踪措施有效性答案：ABCD

8.设计确认需要审核的内容有（）

A.工艺流程图

B.设备选型

C.厂房布局

D.操作规程答案：ABC

9.同步验证的适用情况有（）

A.新产品小批量试生产

B.老产品工艺优化

C.紧急订单生产

D.法规要求答案：AB

10.工艺验证中数据收集的方面有（）

A.工艺参数数据

B.产品质量数据

C.设备运行数据

D.环境监测数据答案：ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.工艺验证只需要做一次。（×）

2.安装确认是对设备安装后的运行性能确认。（×）

3.回顾性验证适用于老产品。（√）

4.工艺验证方案可以随意更改。（×）

5.性能确认主要关注设备的安装情况。（×）

6.再验证必须在法规变更时进行。（√）

7.验证小组只需要质量人员参与。（×）

8.设计确认在设备安装完成后开展。（×）

9.同步验证可以替代前验证。（×）

10.工艺验证记录不需要保存。（×）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述工艺验证的基本流程

答：首先进行设计确认，确定工艺和设备设计合理；接着开展安装确认，检查设备安装符合要求；然后进行性能确认，验证工艺参数可行；最后进行持续稳定性考察，完成后编写验证报告。

2.前验证和同步验证的主要区别是什么

答：前验证是在新产品、新工艺正式生产前进行全面验证；同步验证是在实际生产过程中同步开展验证工作，一般用于有一定基础的产品或工艺改进时。

3.再验证的重要性体现在哪些方面

答：能确保工艺在变更（如设备、原料、工艺等）后仍保持稳定可靠，保证产品质量持续符合标准，满足法规要求，降低生产风险。

4.工艺验证文件应包含哪些主要内容

答：应包含验证方案，明确目的、范围、方法等；验证记录，记录各项验证数据；验证报告，总结验证结果，给出结论；还有偏差处理记录等相关文件。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论工艺验证对企业生产质量管理的意义

答：工艺验证是确保产品质量稳定可靠的关键。通过验证能确认工艺可行性和稳定性，减少生产波动，降低次品率，提高生产效率，增强企业竞争力，同时满足法规要求，保障企业合规生产。

2.当工艺验证出现偏差时，应如