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XX全国医疗器械安全知识竞赛试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.血管造影机

B.医用脱脂棉

C.创可贴

D.心脏起搏器

答案：C。解析：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。创可贴属于此类。血管造影机一般属于第三类医疗器械，医用脱脂棉属于第二类医疗器械，心脏起搏器属于第三类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C。解析：医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以确保所购医疗器械的质量和合法性。

3.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C。解析：医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.当地通用文字

答案：A。解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

5.以下关于医疗器械不良事件的说法，错误的是（）。

A.是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的

B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.包括医疗器械质量问题导致的伤害事件

D.医疗器械不良事件报告是监测工作的重要基础

答案：C。解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，不包括质量问题导致的伤害事件。质量问题导致的伤害事件应按产品质量问题处理。

6.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B。解析：记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年；无规定使用期限的，保存期限不得少于5年。

7.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B。解析：从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

8.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械生产企业应当按照质量管理体系、生产规范、产品标准组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

9.以下哪种情况不属于医疗器械召回的情形？

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械不符合经注册或者备案的产品技术要求

C.医疗器械存在其他缺陷

D.医疗器械正常使用损耗

答案：D。解析：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。正常使用损耗不属于召回情形。

10.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.医疗器械注册证

B.医疗器械说明书

C.医疗器械标签

D.以上都是

答案：B。解析：医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

11.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中对安全性、有效性没有争议的品种

C.第三类医疗器械

D.以上都不需要

答案：C。解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中，第三类医疗器械通常需要进行临床试验来验证其安全性和有效性。第二类医疗器械中部分对安全性、有效性没有争议的品种可以免于进行临床试验。

12.医疗器械生产企业应当建立（），记录生产过程中的质量控制情况。

A.生产记录

B.质量检验记录

C.销售记录

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械生产企业应当建立生产记录、质量检验记录、销售记录等，记录生产过程中的质量控制情况、产品检验情况以及产品流向等信息，以保证产品质量的可追溯性。

13.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器