《药品管理法》试题及答案.docxVIP

《药品管理法》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事（）的单位或者个人。

A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动

B.药品研制、生产、经营、使用

C.药品研制、生产、经营、监督管理活动

D.药品研制、生产、经营

答案：A

解析：《药品管理法》的适用范围涵盖了药品从研制、生产、经营、使用到监督管理的全过程，所以选A。

2.国家对药品管理实行（）的原则。

A.风险管理、全程管控、社会共治

B.风险管理、质量第一、社会共治

C.全程管控、质量第一、社会共治

D.风险管理、全程管控、质量第一

答案：A

解析：国家对药品管理实行风险管理、全程管控、社会共治的原则，这有助于全面保障药品的质量和安全，故答案为A。

3.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，所以选A。

4.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

答案：A

解析：药品生产企业应遵循药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，以确保药品质量，答案是A。

5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管养护

D.出库复核

答案：A

解析：药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，保证所购药品的质量，选A。

6.药品经营企业必须按照（）经营药品。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

答案：B

解析：药品经营企业要按照药品经营质量管理规范（GSP）经营药品，保障药品在流通环节的质量，答案为B。

7.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.县级以上卫生行政部门

B.设区的市级卫生行政部门

C.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

D.国家卫生行政部门

答案：C

解析：医疗机构配制制剂，需经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，再由省级药品监督管理部门批准并发证，所以选C。

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，这样才能体现其配制制剂的必要性，答案是A。

9.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，选A。

10.列入国家药品标准的药品名称为药品的（）。

A.通用名称

B.商品名称

C.化学名称

D.英文名称

答案：A

解析：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，具有唯一性和通用性，答案是A。

11.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B

解析：药品监督管理部门对相关药品及材料采取查封、扣押措施后，应在7日内作出行政处理决定，选B。

12.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.三倍以上五倍以下

D.十倍以上三十倍以下

答案：D

解析：根据新修订的《药品管理法》，生产、销售假药的，处违法生产、销售药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，答案为D。

13.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.三倍以上五倍以下

D.十倍以上二十倍以