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《药品管理法》知识考核试卷

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事（）的单位或者个人。

A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动

B.药品研制、生产、经营、使用活动

C.药品研制、生产、经营活动

D.药品研制、生产活动

2.国家对药品管理实行（）。

A.药品上市许可持有人制度

B.药品生产许可制度

C.药品经营许可制度

D.药品注册制度

3.药品应当符合（）。

A.国家药品标准

B.省级药品标准

C.市级药品标准

D.企业药品标准

4.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

5.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.进货检查验收

B.药品保管

C.药品销售

D.药品不良反应报告

7.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门

B.市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门

C.县级卫生行政部门；县级药品监督管理部门

D.国家卫生行政部门；国家药品监督管理部门

8.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

10.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.十倍以上二十倍以下

B.五倍以上十倍以下

C.三倍以上五倍以下

D.一倍以上三倍以下

11.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.没收

C.罚款

D.吊销许可证

12.药品不良反应是指（）。

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D.不合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

13.国家实行药品不良反应（）制度。

A.报告

B.监测

C.评价

D.以上都是

14.药品上市许可持有人应当制定药品上市后（）计划，主动开展药品上市后研究。

A.风险管理

B.再评价

C.不良反应监测

D.以上都是

15.药品经营企业必须按照（）经营药品。

A.GSP

B.GMP

C.GLP

D.GCP

16.药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。其中，（）等内容应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。

A.药品通用名称、规格

B.药品通用名称、适应症或者功能主治

C.药品通用名称、用法用量

D.药品通用名称、生产日期

17.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。

A.药品检验

B.药品审评

C.药品评价

D.药品监测

18.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）。

A.特殊管理

B.分类管理

C.集中管理

D.重点管理

19.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

20.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于假药的情形有（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

2.以下属于劣药的情形有（）。

A.药品成