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《药品管理法》试题与答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《药品管理法》规定，国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用，国家保护野生药材资源，鼓励（）。

A.发展中药材生产

B.培育道地中药材

C.发展中药产业

D.培育中药材良种

答案：A。《药品管理法》规定国家保护野生药材资源，鼓励发展中药材生产，目的是保障中药材的供应和质量，促进中医药事业的发展。发展中药材生产涵盖了种植、养殖等多个方面，能更好地满足市场对中药材的需求。

2.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：B。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，药品上市许可持有人将年度报告向其报告，便于其对辖区内药品情况进行监管和掌握。

3.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

答案：C。药品注册证书是药品在我国合法上市的凭证，药品只有获得该证书才能在境内上市销售。药品生产许可证是生产药品的企业所需的证件；药品经营许可证是从事药品经营活动的企业所需；医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂所需。

4.药品应当符合（）。

A.国家药品标准

B.省、自治区、直辖市药品标准

C.企业药品标准

D.行业药品标准

答案：A。国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理的法定依据，药品必须符合国家药品标准。

5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。直接接触药品的工作人员的健康状况可能会影响药品质量，每年进行健康检查可以及时发现可能影响药品质量的健康问题，保障药品的安全性和有效性。

6.药品经营企业销售中药材，应当标明（）。

A.产地

B.采收时间

C.储存条件

D.炮制方法

答案：A。标明中药材产地有助于消费者了解药材的来源和质量特点，因为不同产地的中药材质量可能存在差异，产地也是影响中药材质量的重要因素之一。

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：B。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责对本辖区内医疗机构制剂的审批工作，以确保医疗机构制剂的质量和安全。

8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A。国务院药品监督管理部门负责药品说明书的核准工作，药品广告以其核准的说明书为准，能保证广告内容的真实性和合法性，避免误导消费者。

9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A。《药品管理法》对生产、销售假药规定了较为严厉的处罚，十五倍以上三十倍以下的罚款旨在严厉打击假药违法行为，保障公众用药安全。

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.三日

B.七日

C.十五日

D.三十日

答案：B。规定七日的时间限制，既能保证药品监督管理部门有足够时间进行调查和处理，又能避免对企业正常生产经营活动造成过长时间的影响。

11.药品不良反应是指（）。

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D.不合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

答案：A。药品不良反应强调的是合格药品在正常用法用量下出现的有害反应，这是药品的一种固有特性，与药品质量是否合格以及是否超剂量使