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附件：
中药品种保护申报资料工程及说明
一、申报资料工程
〔一〕《中药品种保护申请表》
〔二〕证明性文件
药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请企业还应供给其为原研企业的相关证明资料。
《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)。
现行国家药品标准、说明书和标签实样。
专利权属状态说明书及有关证明文件。
〔三〕申请保护依据与理由综述
〔四〕医学相关资料
批准上市前争论资料。
批准上市后争论资料。
〔五〕药学相关资料
批准上市前争论资料。
批准上市后争论资料。
〔六〕药理毒理相关资料
批准上市前争论资料。
批准上市后争论资料。
〔七〕拟改进提高打算与实施方案二、申报资料工程说明
〔一〕《中药品种保护申请表》
要求表内工程填写真实、完整、清楚，不得涂改。企业名称、药品名称、批准文号、剂型、规格等工程，应与有效批准证明文件全都。
在“生产与质量治理状况”栏目除说明生产与质量治理状况外，还应注明与申报品种相关的主要生产设备和检验仪器的名称、型号及制造企业名称等。
〔二〕证明性文件
药品批准证明文件(复印件)：
现行生产批准证明文件或变更的有效文件〔复印件〕；
同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准证明文件；
国家食品药品监视治理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应供给药品监视治理部门以企业名称核发药品批准文号的批复文件。
《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)：
《药品生产许可证》的企业名称应与申请企业名称全都，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型；
申报品种相应剂型的GMP证书〔复印件〕，有效期在规定的时限内。
现行国家药品标准、说明书和标签实样。执行药正式标准或修订质量标准的，应供给国家药品监视治理部门的批复文
件及其所附药品质量标准。
专利权属状态说明书及有关证明文件：
申请中药保护的企业应当对所申请保护的品种，供给在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵害他人的专利权，同时说明是否存在学问产权纠纷的状况；
如申请品种涉及专利，应附专利证书、专利权利要求书和专利说明书等。
申报初次保护的品种，假设申报品种有多家企业生产的，首家提出申请的企业应供给原研相关证明资料，如：药证书、药技术转让有关批准证明文件或申请企业关于原研的声明〔附原始生产批件〕等。
〔三〕申请保护依据与理由综述
综述资料包括申报品种临床、药理毒理和药学等内容的概述，并说明所适用《中药品种保护条例》的条款及申请级别的理由。应留意突出与同类品种比较的优势和特色。申请延长保护期品种还应总结保护期内已经完成的工作状况。
〔四〕医学相关资料
批准上市前争论资料，包括临床试验单位资质及证明材料、临床试验方案、比照药使用说明书、临床试验总结报告等。
申请同品种保护的，如批准上市前未进展临床争论，应说明相关状况。
申请延长保护期的，可不提交批准上市前争论资料。
批准上市后争论资料，包括有关不良反响监测状况及省
〔自治区、直辖市〕药品不良反响监测中心出具的《不良反响检索报告》、注册批件提出要求的完成状况、上市后开展的医学争论资料及企业认为能够证明其可保性的其它医学争论资料及文献资料等。
注射剂及要求供给毒性试验争论资料的品种〔指导原则3.10〕应供给国家食品药品监视治理局药品评价中心出具的
《不良反响检索报告》。
上市后重进展临床争论的，还应供给临床试验单位资质及证明材料、临床试验方案、比照药选择依据及其使用说明书、临床试验总结报告〔包括各试验单位小结〕等。
申请同品种保护的，可使用在首家品种保护公告前已完成的医学相关资料〔包括文献资料〕进展申报，必要时可说明相关状况。
延长保护期品种重点提交能证明品种对主治的疾病、证候或病症较同类品种有显著的临床疗效优势的争论资料，及保护期内按《改进意见与有关要求》所完成的临床争论资料。临床安全性评价争论可针对初次保护安全性评价结果及品种自身特点进展。
〔五〕药学相关资料
批准上市前争论资料，包括原料来源及质量标准、制剂工艺争论及制剂质量标准争论等相关资料。
原料法定标准；多基原药材应明确所使用的药材基原，主要药味的产地或供货渠道应有相关证明文件；注射剂原料应供给基原固定和产地固定相关争论资料及证明文件。如处方中含有依据《麻醉药品和精神药品治理条例》〔国务院令第442号〕的药味，应供给相关的证明性文件。
以中药饮片投料的应供给炮制方法及标准，直接购置中药饮片的，还应明确生产企业及供货渠道。
具体的生产工艺〔原料前处理、提取、纯化、浓缩、枯燥、制剂成型等全过程〕、主要工艺参数及质量掌握指标、工艺流程图和工艺争论资料，并供给工艺过程中主要环节所实行的质量保障措施。
制剂质量标准及其争论过程相关资料。
批准上市后争论资料，包括质量标准执行状况、注
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