偏差管理与纠正预防措施.pptx

偏差管理与纠正预防措施;

这里的“标准”是指制造商为实现药品质量而建立的各种技术标准，包括但不局限于质量标准、总处方、生产程序、包装程序、物料平衡限度、检验方法、操作程序、技术协定等。技术标准可以体现为各种形式的文件，可以是程序文件的?部分，或者是独立的技术标准文件，也可以体现为受控模版或其它适当的形式。

通常，偏离分析检验标准的情况通过00S系统进行管理，偏离“生产”的程序文件和其他技术标准的情况通过偏差系统进行管理。;

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人员;

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u起始物料、包装物料不符合标准

u中间产品、半成品不合格

u物料不平衡

u收率超出范围

u配方错误

u制成品不合格

u稳定性试验结果超标

u在生产/包装区发现昆虫;

u任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况都应当以文件形式记录并有清楚的解释或说明。对产品质量有潜在影响的偏差应进行调查，调查及结论均应记录。

u偏差纪录的设计应能保证相关人员能方便地对生产质量活动中的任何偏差进行及时记录，同时保证偏差调查处理过程的可追溯性。

u?般批生产纪录或其他相关的纪录上应留有?定的空间用于记录各种偏差(异常情况)。;;;;;;

制造商在《偏差管理程序》中，应明确说明发生偏差后“立即报告”的时间范围，以避免各部门在执行《偏差管理程