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“药物医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年），临床试验的核心原则不包括：

A.保护受试者权益与安全

B.数据真实、完整、准确、可追溯

C.试验设计符合统计学要求

D.申办者承担全部试验费用

2.伦理委员会审查的主要内容不包括：

A.试验方案的科学性

B.受试者的纳入/排除标准是否合理

C.试验用药品的市场定价

D.知情同意书的内容与签署流程

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？

A.受试者阅读并理解知情同意书内容后签署

B.无民事行为能力者由其法定代理人签署，同时注明关系

C.研究者向受试者口头解释后，由受试者家属代签

D.知情同意书需注明试验的具体风险与可能受益

4.严重不良事件（SAE）的报告时限为：

A.24小时内（首次报告）

B.48小时内（首次报告）

C.72小时内（首次报告）

D.无需紧急报告，随常规报告提交

5.源数据（SD）的定义是：

A.临床试验中产生的所有电子数据

B.原始记录、文件和数据，未经过任何修改或转录

C.经研究者确认后的最终数据

D.监查员整理后的汇总数据

6.试验用药品（IMP）的管理中，以下哪项错误？

A.需建立独立的接收、保存、发放、回收记录

B.过期药品可由研究者自行销毁

C.发放时需核对受试者身份与随机号

D.保存条件需符合药品说明书要求

7.监查员的核心职责是：

A.替代研究者完成受试者入组

B.确保试验遵循GCP、方案与法规

C.负责统计分析数据

D.协调伦理委员会审查

8.医疗器械临床试验中，“等同性试验”的适用条件是：

A.试验器械与已上市器械完全相同

B.试验器械与已上市器械在技术特征、预期用途等方面具有可比性

C.试验器械为全新技术，无同类产品

D.仅需进行实验室研究即可获批

9.数据管理中，“锁库”的含义是：

A.关闭数据录入系统，禁止任何修改

B.允许数据管理员修改错误但需记录

C.研究者确认数据后提交统计分析

D.监查员完成最后一次监查

10.临床试验方案中，“主要终点”的定义是：

A.反映试验药物疗效或安全性的关键指标

B.次要观察的指标

C.探索性分析的指标

D.统计分析中次要关注的指标

11.根据ICH-GCP，受试者隐私保护的核心要求是：

A.仅向申办者提供受试者姓名

B.所有数据匿名化处理，无法追溯至受试者

C.数据使用需符合伦理委员会批准的范围

D.无需告知受试者数据用途

12.研究者资格的核心要求是：

A.具有医学专业背景

B.参加过GCP培训，具备相应专业知识与经验

C.在三级医院任职

D.拥有临床试验机构备案资格

13.医疗器械临床试验中，“样本量计算”需考虑的关键因素不包括：

A.主要终点的变异度

B.试验设计类型（平行/交叉）

C.受试者的年龄分布

D.检验效能（Power）

14.紧急破盲的适用场景是：

A.研究者需要了解受试者分组以制定治疗方案

B.监查员为核对数据要求破盲

C.统计师为分析数据要求破盲

D.受试者发生SAE，需紧急救治时

15.临床试验总结报告（CSR）的核心内容不包括：

A.试验基本信息（方案号、机构、时间）

B.统计分析方法与结果

C.受试者的社会关系

D.安全性与有效性结论

16.伦理委员会的组成要求是：

A.至少5人，包括医学、非医学、法律、独立人士

B.仅需医学专家

C.最多3人，由申办者指定

D.无需独立于试验的人员

17.受试者退出试验的权利不包括：

A.随时退出，无需说明理由

B.退出后仍可获得已产生的医疗费用补偿

C.退出后数据需从统计分析中删除

D.退出后仍需随访已发生的SAE

18.数据修改的规范操作是：

A.直接覆盖原始数据，标注修改人

B.划改原始数据，保留原记录，标注修改人、日期及理由

C.由统计师直接修改数据库

D.无需记录修改痕迹

19.医疗器械临床试验中，“性能指标”的验证需基于：

A.实验室数据

B.动物实验数据

C.临床使用中的真实数据

D.以上均需综合考虑

20.多中心临床试验中，各中心的职