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“医疗器械不良事件”培训考试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件？

A.患者因自身疾病进展导致的死亡

B.医疗器械在正常使用情况下导致患者住院时间延长

C.医护人员未按说明书操作导致的器械损坏

D.器械说明书未标注禁忌证但未造成伤害

答案：B（解析：不良事件需满足“正常使用”“可能导致伤害”，A为疾病本身，C为操作不当，D未造成伤害）

2.医疗机构发现严重伤害事件（非死亡）后，应在多长时间内向监测机构报告？

A.24小时

B.7个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

答案：C（解析：严重伤害（非死亡）报告时限为15个工作日，死亡事件为24小时）

3.以下哪项不属于“严重伤害”的判定标准？

A.危及生命

B.导致永久性人体伤残

C.需住院治疗但未延长住院时间

D.导致重要人体功能永久性损伤

答案：C（解析：严重伤害需满足“导致住院时间延长”或“需紧急医学干预避免上述情况”）

4.医疗器械生产企业对已上市产品的不良事件监测义务不包括：

A.建立监测体系并指定专人负责

B.主动收集用户反馈的不良事件信息

C.对所有报告的不良事件进行调查并记录

D.仅报告经自身确认的严重不良事件

答案：D（解析：生产企业需报告所有获知的可疑不良事件，而非仅自身确认的）

5.群体不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在（）内发生（）例以上相同或相似的不良事件？

A.7日，5

B.15日，3

C.30日，2

D.24小时，10

答案：B（解析：群体事件定义为15日内发生3例以上相同或相似事件）

6.境外医疗器械生产企业在中国境内的不良事件报告责任主体是：

A.境外生产企业自身

B.中国境内代理人

C.进口商

D.经销商

答案：B（解析：境外企业需通过境内代理人履行报告义务）

7.以下哪种情形无需作为不良事件报告？

A.心脏支架植入后发生血栓，经分析为患者未遵医嘱服药

B.血糖仪检测值与实验室结果偏差超过允许范围

C.手术电刀在正常使用中突然停止工作导致手术中断

D.隐形眼镜护理液导致用户角膜感染

答案：A（解析：不良事件需与器械直接相关，A为患者自身行为导致）

8.医疗器械不良事件监测的最终目的是：

A.惩罚生产企业

B.降低产品市场占有率

C.识别产品风险并采取控制措施

D.增加监管部门工作量

答案：C（解析：监测核心是风险控制，保障用械安全）

9.医疗机构发现死亡事件后，应首先通过以下哪个系统提交报告？

A.国家药品不良反应监测系统（ADR）

B.医疗器械不良事件监测信息系统（MDR）

C.国家食品药品监督管理总局官网

D.省级药品监管部门线下报告

答案：B（解析：专用系统为“医疗器械不良事件监测信息系统”）

10.以下关于“再评价”的描述错误的是：

A.再评价由生产企业或监管部门启动

B.目的是评估产品风险与受益是否平衡

C.仅针对已发生严重不良事件的产品

D.可能导致产品退市或修改说明书

答案：C（解析：再评价可针对任何存在潜在风险的产品，不限于已发生事件）

11.某医院使用的血压计因电池故障导致测量值异常，属于不良事件中的：

A.器械故障

B.错误使用

C.患者自身因素

D.环境因素

答案：A（解析：因器械本身故障导致的事件）

12.生产企业收到用户报告的不良事件后，应在（）个工作日内完成初始报告？

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：B（解析：生产企业收到事件信息后5个工作日内提交初始报告）

13.以下哪项不属于“可能导致伤害”的情形？

A.器械标签错误但未被使用

B.器械存在设计缺陷但未造成实际伤害

C.器械运输过程中破损未被发现

D.器械说明书遗漏禁忌证但未被患者接触

答案：D（解析：“可能导致伤害”需存在实际或潜在暴露风险，D未接触则无风险）

14.医疗器械不良事件报告的“可疑即报”原则是指：

A.仅报告确认与器械相关的事件

B.无法确定是否与器械相关时也需报告

C.仅报告严重事件

D.仅由生产企业报告

答案：B（解析：只要怀疑与器械相关，无论是否确认，均需报告）

15.以下哪类机构不属于医疗器械不良事件监测技术机构？

A.国家药品不良