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“医疗器械不良事件”培训考试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件？

A.患者因自身疾病进展导致的死亡

B.手术中使用的手术刀因未正确消毒引发感染

C.心脏起搏器因电池耗尽停止工作，导致患者心率异常

D.护士操作血糖仪时未按说明书校准，测得血糖值偏差

2.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者本人

3.某医院发现1例使用某品牌血压计后出现皮肤过敏的病例，患者症状轻微，未住院治疗。该事件的报告时限为：

A.立即报告

B.24小时内

C.15个工作日内

D.30个工作日内

4.以下哪项不属于“严重伤害”的判定标准？

A.导致患者住院治疗

B.造成患者永久性视力损伤

C.引发患者短暂头晕，休息后缓解

D.需进行手术以避免永久性损伤

5.群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在（）内发生（）例以上相同或相似的不良事件。

A.7日；3

B.15日；5

C.30日；2

D.24小时；10

6.医疗器械生产企业应当建立不良事件监测体系，指定（）负责不良事件监测工作。

A.质量负责人

B.研发负责人

C.专职人员

D.销售人员

7.某患者使用某型号人工关节后，因产品设计缺陷导致关节松动，需二次手术更换。该事件应报告为：

A.医疗器械不良事件

B.医疗事故

C.患者自身并发症

D.操作失误

8.医疗器械经营企业发现不良事件后，应当向（）报告。

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地县级以上药品监督管理部门

D.生产企业

9.使用单位在报告不良事件时，应当提供的关键信息不包括：

A.患者姓名、年龄、性别

B.医疗器械名称、型号、生产批号

C.不良事件发生的时间、经过

D.患者既往病史中与事件无关的慢性疾病

10.以下哪种情况不需要报告医疗器械不良事件？

A.已明确为患者对医疗器械材料过敏，但产品说明书已标注“过敏体质者慎用”

B.医疗器械在运输过程中因包装破损导致的功能失效

C.患者使用胰岛素笔时，因未按说明书操作导致剂量错误

D.植入式心脏支架在体内断裂，导致血管破裂

11.生产企业对收集到的不良事件进行分析后，认为可能存在产品安全隐患时，应当立即：

A.继续销售，观察后续情况

B.向社会公布事件信息

C.通知使用单位暂停使用

D.修改产品说明书

12.医疗器械不良事件监测的目的不包括：

A.发现医疗器械潜在风险

B.评价医疗器械受益-风险比

C.追究使用单位责任

D.为医疗器械监管提供依据

13.某医院发现3例使用同一批号输液泵后出现输液速度异常的病例，患者均未出现严重伤害。该事件属于：

A.个例不良事件

B.群体不良事件

C.医疗器械故障

D.医疗差错

14.生产企业应当在获知死亡事件后（）个工作日内完成调查报告并上报。

A.3

B.7

C.15

D.30

15.以下关于“医疗器械不良事件”与“医疗器械故障”的区别，正确的是：

A.不良事件一定导致伤害，故障不一定

B.故障一定导致不良事件

C.不良事件仅指伤害结果，故障指产品问题

D.两者无本质区别

16.使用单位应当对医疗器械不良事件监测工作开展培训，培训对象不包括：

A.临床医护人员

B.设备管理人员

C.患者家属

D.药剂科人员

17.某生产企业收到医院报告的不良事件后，应当在（）个工作日内向监测机构报告。

A.3

B.5

C.7

D.15

18.以下哪项不属于医疗器械不良事件报告表的必填内容？

A.事件对患者的影响（如死亡、伤害程度）

B.医疗器械使用的起始时间和结束时间

C.患者的联系方式

D.不良事件的表现（如出血、功能异常）

19.国家药品监督管理局建立的全国医疗器械不良事件监测技术机构是：

A.国家药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家医疗器械质量监督检验中心

D.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

20.对于已上市的创新医疗器械，生产企业应当（）不良事件监测频率。