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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指（）。

A.获准上市的医疗器械在正常使用过程中发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.未获准上市的医疗器械在使用中发生的伤害事件

C.正常使用中因操作失误导致的伤害事件

D.已淘汰医疗器械在非正规渠道使用时发生的伤害事件

2.医疗器械生产企业发现或者获知导致死亡的可疑不良事件，应当在（）个工作日内向监测机构报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

3.负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作的部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家医疗保障局

4.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体不良事件后，应当在（）小时内向所在地省级监测机构报告。

A.2

B.6

C.12

D.24

5.对需要立即控制风险的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的措施不包括（）。

A.暂停生产

B.暂停经营

C.暂停使用

D.公开谴责

6.医疗器械再评价的启动主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.药品监督管理部门

C.医疗器械使用单位

D.监测机构

7.以下不属于医疗器械不良事件报告范围的是（）。

A.已上市产品在正常使用中导致患者住院时间延长

B.已上市产品在正常使用中导致医生手部轻微划伤

C.未上市产品在临床试验中出现的严重伤害

D.已上市产品因设计缺陷导致的重复故障

8.医疗器械生产企业应当建立并保存不良事件监测记录，记录保存期限不得少于（）年，其中植入性医疗器械的记录保存期限不得少于（）年。

A.5；10

B.3；5

C.5；15

D.10；20

9.对已发生严重不良事件，但生产企业未主动开展再评价的，药品监督管理部门可以（）。

A.责令生产企业开展再评价

B.直接注销产品注册证

C.要求使用单位停止使用

D.向社会发布风险警示

10.医疗器械不良事件监测技术机构的职责不包括（）。

A.对不良事件报告进行调查、核实、分析

B.组织开展不良事件监测的宣传培训

C.批准医疗器械产品上市

D.对再评价工作提供技术支持

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.医疗器械不良事件的“可能导致人体伤害”包括（）。

A.产品存在缺陷但尚未造成实际伤害

B.事件结果尚未发生但有合理证据表明可能发生

C.因患者自身疾病进展导致的伤害

D.因超说明书使用导致的伤害

2.医疗器械生产企业在不良事件监测中的义务包括（）。

A.建立不良事件监测体系

B.收集、记录并报告不良事件

C.对报告的不良事件进行分析、评价

D.对存在风险的产品采取控制措施

3.应当报告群体不良事件的情形包括（）。

A.同一医疗器械在使用过程中，短期内发生5例以上怀疑因同一原因导致的严重伤害

B.同一医疗器械在使用过程中，3例以上死亡事件

C.同一医疗器械在使用过程中，出现新的严重不良反应

D.同一医疗器械在使用过程中，10例以上非严重伤害但影响广泛

4.医疗器械再评价的内容包括（）。

A.产品设计是否符合当前科学认知

B.产品风险与受益是否平衡

C.产品上市后监测数据是否支持其安全性、有效性

D.产品生产工艺是否符合GMP要求

5.药品监督管理部门在不良事件监测中的职责包括（）。

A.组织制定监测相关规范

B.对生产企业、经营企业和使用单位的监测工作进行监督检查

C.对存在风险的医疗器械采取控制措施

D.直接参与医疗器械不良事件的技术分析

6.以下属于“严重伤害”的情形有（）。

A.危及生命

B.导致机体功能永久性损伤

C.导致住院治疗或住院时间延长

D.导致门诊患者需要进一步医学干预

7.医疗器械使用单位在不良事件监测中的义务包括（）。

A.配备专（兼）职人员负责不良事件监测

B.向患者隐瞒不良事件信息以避免纠纷

C.配合生产企业和监测机构的调查

D.对发生不良事件的医疗器械进行封存、保存

8.医疗器械不良事件报告的内容应当包括（）。

A.事件发生的时间、