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2025中国医疗器械出海
现状与趋势蓝皮书
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版权所有
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《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》
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沙利文
n序言
在全球化浪潮中，医疗器械行业的国际化发展已成为不可阻挡的趋势。ULSolutions作为全球科学安全专家，我们深感荣幸能够参与《医疗器械出海蓝皮书》的讨论，与大家分享我们对行业发展的洞察与承诺。
医疗器械出海不仅是企业拓展市场的战略选择，更是提升全球医疗水平、增进人类健康福祉的重要使命。然而，这一过程充满挑战：不同国家和地区的法规标准、市场准入、文化差异以及技术要求，都对企业提出了严峻考验。如何在复杂的国际环境中找到方向，实现从产品输出到品牌信任，是每一家出海企业必须面对的核心问题。
本书深入剖析了医疗器械出海的各个环节，从法规解读到市场策略，从质量控制到品牌建设，为出海企业提供了全面而实用的指导。它凝聚了众多行业专家的智慧与经验，旨在助力中国医疗器械企业在国际舞台上稳健前行，实现从产品输出到品牌影响力的飞跃。
ULSolutions一直致力于为医疗器械企业提供全方位的质量与安全解决方案，我们愿与广大企业携手共进，共同推动医疗器械行业的国际化进程，让优质的中国医疗器械造福全球患者。
——ULSolutions全球副总裁、中国大陆和香港地区总经理，吴大伟
在全球医疗健康产业格局深刻变革的背景下，中国医疗器械企业正以创新为引擎，加速迈向国际化新征程。近年来，国产医疗器械凭借技术突破、成本优势和政策支持，在国际市场实现量质齐升，出口规模持续扩大，
产品结构向高端化、多元化跃迁。然而，出海征程并非坦途，复杂的国际法规壁垒、激烈的全球竞争、本土化运营挑战以及地缘政治风险，成为企业突破增长边界必须跨越的沟壑。在此背景下，《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》应运而生，旨在为中国医疗器械企业出海绘制清晰的全球化路线图。
本蓝皮书系统梳理了中国医疗器械出海的驱动因素、战略路径与地域机遇，深入解析了医疗设备、高值耗材、体外诊断等细分赛道的竞争格局，并聚焦美国、欧盟、东南亚等核心市场的准入规则与实战策略。通过详实的数据、典型案例和前沿洞察，蓝皮书不仅揭示了全球医疗器械产业的演进逻辑，更为企业提供了从研发创新、合规认证到渠道建设的全周期解决方案。尤为重要的是，报告捕捉国际监管动态升级的趋势，针对
MDR、FDA认证、数据安全等关键议题提出前瞻性建议，助力企业构筑风险防线，实现稳健出海。
在这一全球化进程中，专业法律支持是不可或缺的护航力量。锦天城律师事务所作为中国医疗健康法律服务的领军者，深度参与了蓝皮书的编撰，以深厚的行业积淀为报告注入了权威的法律视角。锦天城的专业贡献，不仅彰显了法律力量对产业国际化的支撑价值，也为中国企业“走出去”提供了坚实的法律基石。
展望未来，中国医疗器械出海既需仰望星空，把握技术创新与市场机遇，更需脚踏实地，构建系统性风险防控体系。本蓝皮书愿成为行业远征的指南针，与各方携手，共同推动“中国智造”在全球医疗健康舞台上绽放更耀眼的光芒。
——上海市锦天城律师事务所医疗健康与医药委员会
沙利文
《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》
n目录
第一章中国医疗器械行业出海现状概览
n中国医疗器械行业概览 10
?全球及中国医疗器械市场规模 10
n中国医疗器械出海驱动因素分析——内部因素 11
?中国器械厂家众多、产能大，但单产低 11
?器械集采带来产品价格压力 11
?中国医疗器械研发创新能力稳步增强 12
?全球疫情强化中国器械企业的海外渠道和品牌 12
?中国政策支持创新医疗器械出海 13
?中国标杆医疗器械企业国际化起步早，有丰富的实战经验 13
n中国医疗器械出海驱动因素分析——外部因素 14
?全球医疗器械市场广阔
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