医院培训课件：《药品不良反应医疗器械不良事件监测与报告》.pptx

;;3;医院开展ADR/MDR监测的优势;住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院;《医疗机构药事管理规定》;《药品不良反应报告和监测管理办法》;

第一章总则

第二章职责

第三章报告与处置

第四章评价与控制

第五章药品重点监测

第六章信息管理

第七章法律责任

第八章附则;其他规定

第55条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第56条鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

第57条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

（不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据）;;药品不良反应(ADR)

药品不良事件（ADE）

新的药品不良反应

药品严重不良反应/事件

群体不良反应/事件

药品不良反应/事件报告

医疗器械不良事件

;

;ADR概念所表达的涵义;正确认识药品的不良反应;药物不良事件（ADE）;;;;新的药品不良反应;药品严重不良反应/事件;

;;;;;

;;药品群体不良事件：

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。;;30;中西药复方制剂中部分药品在临床应用较为广泛，但这类制剂成分复杂，除中药外尚含有一种或多种化药成分，临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题，包括化药成分引起的不良反应；或与含有相同成分或功效类似的药品联合使用，易造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用，增加了用药风险。;32;口服何首乌及其成方制剂的肝损伤风险。国家药品不良反应监测病例报告数据库监测数据和文献报道提示，口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，超剂量、长期连续用药等可能会增加此风险。

?;鉴于复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）可引起肝损害及消化道出血等不良反应，建议患者在医师指导下严格按照说明书用法用量用药,用药期间注意监测肝生化指标、血象及患者临床表现??若出现肝脏生化指标异常、便血及腹泻等，应立即停药，及时就医；孕妇和对本品过敏者禁用，肝脏生化指标异常、消化性溃疡、白细胞低者禁用；建议相关生产企业尽快完善药品说明书的安全性信息，增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容，加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施降低用药风险。;中西药复方制剂珍菊降压片含有盐酸可乐定、氢氯噻嗪及芦丁3种化药成分，临床使用中易忽略化药成分的不良反应，增加用药风险。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，珍菊降压片的不良反应主要与其化药成分有关，联合用药时严重不良反应病例的比例增加。;需重点关注的品种;基础知识;;不良事件、质量事故和医疗事故有何区别？;;固有风险举例;器械故障举例;指示错误举例;;常见的医疗器械不良事件;;;;;电脑中药熏蒸多功能治疗机：机器内部的腰背及腿部治疗用中控锁失灵，无法动作，温度持续升高，病人反映熏的太烫，无法治疗。;呼吸机：病人使用呼吸机时,突然中断,电源烧毁,导致病人呼吸困难.;;;不良事件表现;;;1.重选原材料；

2.设置更加严格的出厂检验程序；

3.产品设计更加合理化；

4.增加功能，如报警、续航、防摔等功能。;一次性导尿包PVC输尿管没法用夹子夹紧，厂家现场调查发现是上报医疗机构在东北，气温太低导致管子材料硬化，厂家修订说明书注意事项，增加了器械使用环境。;;事件发生、发展;

一;;药品生产企业;;MDR报告时限：

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》医疗器械使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。超过3个月的报告认为是严重超时限报告将被退回。;严重报告比例≥4%;;;;我们的追求：

报告真实、完整、准确；

高质量、可利用！;