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(最新)《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、可靠性和稳定性

C.有效性、稳定性和可靠性

D.有效性、安全性和稳定性

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期负责，其核心就是要确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性，所以选A。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

A.所在地县级以上地方人民政府

B.所在地设区的市级人民政府

C.所在地省级人民政府

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可，这是法规明确规定的，故答案为B。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，10

D.3，10

答案：A

解析：为了保证医疗器械质量追溯等管理要求，进货查验记