口服液体制剂物流联动线设计及所存问题探析.docxVIP

摘??要：分析了口服液体制剂基本工艺及物流联动线的初步应用，结合物流联动线初步设计选型要求，对目前物流联动线存在的问题进行了探讨，并提出了相应的解决措施。

关键词：口服液体制剂；物流联动线；问题；解决措施

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0??引言

随着国家经济的发展以及自动化、智能化、数字化应用的普及和深入，制造企业联动生产要求进一步凸显，生产过程的自动化、数字化、智能化、连线化已经变成制造行业发展的最大创新课题。近年来，较多的制药企业开始调研和使用物流联动线，给传统制药行业装备一体化的制造要求提出了新的挑战和机遇。随着2015年我国政府发布的《中国制造2025》战略规划的出台，制造业向智能化方向转型升级，即智能制造将作为信息化与工业化深度融合的主攻方向。

1??口服液体制剂基本工艺及物流联动线的初步应用

口服液体制剂的生产，大多数制造企业目前的主要流程有浸膏的储存（冷藏、冷冻等工艺）、称量、配液（控制药液温度、比重、pH值等）、静置或冷藏、过滤（离心机、膜过滤、板框过滤、滤布过滤或活性炭等）、洗瓶（控制水压、气压、隧道烘箱的温度、压差等）、灌封轧盖（灭菌）、灯检（灯检机、传送带）和包装（贴标机、制托入托机、装盒机及后道的相关配置）。配液过程中的提升、自控等操作相对较成熟；传统的洗瓶、灌封、灯检、包装大多数都是人工上盘、收盘，采用人工搬运方式进行生产，劳动强度相对较大，但相对较稳定。

新型的物流联动线改变了以往的工作模式，将灌轧过程中产生的产品，经过传送带传送后，装入相应的待灭菌或待处理的盘中；盘子经过一定的码放后，经轨道传送至灭菌柜内进行灭菌处理；灭菌后的产品经过轨道输送后至盘暂存区/卸盘区准备卸盘操作，卸盘后的产品经传送带进入灯检工序进行机器检测，盘子经过设计的轨道回至待装盘区备用；灯检合格的产品经传送带送至贴标机、泡罩机、装盒机、装箱打包一体机等设备进行操作，独立成件，减少了人员转运物料的劳动强度，降低工作负荷，提高工作效率。

2??物流联动线初步设计选型要求

2.1?物流联动线的设计选型

GMP有多条相关条款涉及对设备的约束，如第七十一条、第七十九条、第九十七条、第一百三十九条、第一百四十条等都明确了在药品生产车间的厂房设备设施设计维护中需要遵循的原则。制药企业生产线的设计必须在GMP管理框架下进行，设计的整个过程必须严格遵循GMP条款。其次要求前后设备生产能力互相匹配，如洗灌封联动线的生产能力、数量与灭菌柜的生产能力与数量相匹配，同时还要考虑物料灭菌前后的储存和等待时间；考虑好相应产品的规格。笔者建议产品规格越少越好，否则，更换规格件和设备磨合将会花费大量时间。

2.2?物流联动线的设备稳定性

设备稳定性也是企业需要考虑的重要因素，每个设备运行稳定才是保证生产顺利进行的基础。如果有一个环节出现问题，那么整条物流线的生产都将受到很大影响，有可能整条线都得停止生产。

2.3?物流联动线的空间布局

整个物流联动线的设计要考虑空间布局、物料走向、储存、灭菌后产品等待灯检的空间等。如果没有适当的空间，整个物流线设计的生产能力有可能不能得到完全发挥，或还是采用最原始的人工装卸盘的方式，那物流线的整体设计将会是一个败笔。如果相应的空间允许，笔者建议可以根据灭菌、转运的工艺采用直线式设计，减少弯角对传输造成的影响；或采用“回”字型的设计，充分利用空间。在设计时还要考虑到洗灌封工序和灯检工序开始工作的时间差问题，尤其是灯检工序回盘的储存问题，需要根据相应的生产量、所需时间、空间布局等综合考虑。

2.4??生产批量/班次的安排

根据公司生产班次、人员以及设计生产能力的大小，选购相应生产能力及数量的设备，保证生产的连续性。产品每批的批量在使用物流线的情况下也可以根据实际情况适当提高，这样也可以保证生产的连续性，减少生产过程中批次间清场、清洁占用的工时；批量提高的同时也可以降低生产的批次，减少过程中的检验批次，节约检验工时、化学试剂的用量和检验设备等。但是，盲目提高批量对生产安排及产品质量也有潜在的风险，要在充分的工艺验证、设备验证、风险评估的情况下进行批量变更工作。

3??物流联动线在生产过程中存在的主要问题

物流联动线目前相对来说还是比较新的生产方式，在生产过程中会出现一些问题，下面笔者将探讨物流联动线在生产过程中存在的一些问题，并提出相应的解决措施。

3.1?塑盖内积水

目前在口服液体制剂的生产中铝塑组合盖占了一定的比例，在日常的生产过程中，如果采取传统人工灯检的形式，盖子内的水对灯检影响很小。但是如果采用灯检机进行联动生产，在胶塞和塑盖内的积水不能及时去除的情况下，经过灯检机高速旋转后，盖子内部的水分会被瞬间甩出，对灯检机的镜头造成很大的影响，影响灯检机检测的正确率，导致灯检产品质量得不到保证。因此，在厂房设计布局时要考虑每天的生产量，如果空间充足，