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不良反应报告程序及要

一、引言

不良反应报告是医疗、药品、医疗器械等领域保障公众健康和安全的重要工作。通过及时、准确地报告不良反应，可以帮助监管部门、生产企业等了解产品在实际使用中的情况，发现潜在的安全风险，采取相应的措施加以改进和防范，从而保障患者的用药安全和医疗质量。以下将详细阐述不良反应报告的程序及相关内容。

二、不良反应的定义和范围

1.定义

不良反应是指合格药品、医疗器械在正常使用情况下出现的与用药或使用目的无关的或意外的有害反应。对于药品而言，包括副作用、毒性反应、变态反应、后遗效应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致畸、致突变作用等。对于医疗器械，不良反应则包括器械故障导致的伤害、与器械使用相关的感染、过敏反应等。

2.范围

不良反应报告的范围涵盖了各类药品（如化学药品、中药、生物制品等）和医疗器械（如诊断设备、治疗设备、植入物等）。同时，不仅要报告严重的不良反应，如导致死亡、危及生命、致癌、致畸等，对于非严重但有潜在安全风险的不良反应也应进行报告。

三、报告主体

1.医疗机构

医疗机构是不良反应报告的主要主体之一。医生、护士、药师等在医疗工作中直接接触患者，能够及时发现药品和医疗器械的不良反应。他们有责任和义务将所发现的不良反应及时报告给医院的不良反应监测部门。例如，在临床用药过程中，医生发现患者使用某一药品后出现了皮疹、瘙痒等过敏反应，应及时填写不良反应报告表。

2.药品和医疗器械生产企业

生产企业有责任对其产品的安全性进行持续监测。他们需要收集来自医疗机构、经销商、消费者等多方面的不良反应信息。当生产企业发现其产品出现不良反应时，应立即进行调查和评估，并按照规定的程序向药品监管部门报告。比如，药品生产企业在收到多个医疗机构反馈某批次药品导致患者出现腹泻等不良反应后，应启动内部调查程序。

3.药品和医疗器械经营企业

经营企业在药品和医疗器械的流通环节中也起着重要作用。他们在销售过程中可能会收到消费者关于产品不良反应的反馈。经营企业应将这些信息及时传递给生产企业或报告给当地的药品监管部门。例如，药店工作人员在接到消费者反映服用某药品后出现头晕症状时，应做好记录并及时上报。

4.消费者

消费者作为药品和医疗器械的最终使用者，也可以成为不良反应报告的主体。当消费者在使用药品或医疗器械过程中出现不适症状时，应及时向医疗机构咨询，并可以通过多种途径（如电话、网络等）向药品监管部门报告不良反应。

四、报告程序

1.发现不良反应

医疗机构的医护人员在日常医疗工作中，要密切观察患者使用药品或医疗器械后的反应。一旦发现患者出现可能的不良反应，应详细记录患者的基本信息（如姓名、年龄、性别、联系方式等）、用药或使用器械的情况（如药品名称、剂型、剂量、使用时间、使用方法等）、不良反应的表现（如症状、出现时间、严重程度等）以及采取的治疗措施和效果等。

例如，护士在巡视病房时发现患者在使用某抗生素后出现了恶心、呕吐等症状，应立即测量患者的生命体征，记录症状出现的时间，并通知医生。医生进一步询问患者的用药情况，包括用药剂量、用药时间等，并进行详细的体格检查，确定不良反应的表现和严重程度。

2.初步评估

医护人员在发现不良反应后，应进行初步评估。评估内容包括不良反应的严重程度、是否与用药或使用器械有关等。根据不良反应的严重程度，可分为轻微、中度和严重。轻微不良反应一般不影响患者的正常生活和治疗，如轻微的胃肠道不适；中度不良反应可能会对患者的生活质量产生一定影响，如皮疹、瘙痒等；严重不良反应则可能危及患者生命，如过敏性休克、严重的肝肾功能损害等。

判断不良反应是否与用药或使用器械有关需要综合考虑多方面因素，如用药时间与不良反应出现时间的关联性、是否存在其他可能导致该反应的因素等。例如，如果患者在使用某药品后数小时内出现了典型的过敏症状，且排除了其他过敏因素，那么该不良反应很可能与使用该药品有关。

3.填写报告表格

一旦确定为可能的不良反应，报告主体应及时填写不良反应报告表格。报告表格通常由药品监管部门统一制定，包含了患者的基本信息、用药或使用器械信息、不良反应信息等内容。报告主体应确保填写的信息准确、完整。

在填写报告表格时，对于药品信息，要准确填写药品的通用名称、商品名称、生产企业、批准文号等；对于不良反应信息，要详细描述症状、出现时间、持续时间、严重程度等。例如，在填写不良反应症状时，不能简单描述为“不适”，而应具体描述为“头痛、头晕、恶心、呕吐”等。

4.内部审核

在医疗机构内部，填写好的不良反应报告表格需要经过审核。审核人员一般为医院的不良反应监测部门人员或专业的药师。审核的内容主要包括报告表格填写的完整性、准确性以及不良反应判断的合理性等。

审核人员会仔细核对报告表格中的各项信息，检查是否存在漏填、