2025年医疗技术临床应用管理办法(范文).docxVIP

2025年医疗技术临床应用管理办法(范文)

为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，根据相关法律法规，制定本办法。

第一章总则

医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。本办法适用于开展医疗技术临床应用的各级各类医疗机构。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术临床应用，应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术管理规范。

第二章医疗技术分类分级管理

国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对限制临床应用的医疗技术制定重点管理目录。禁止类技术是指安全性、有效性不确切，或存在重大伦理问题，或该技术已经被临床淘汰，或未经临床研究论证的医疗技术。限制类技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件才能安全有效开展的医疗技术。

非限制类技术是指禁止类技术和限制类技术以外的医疗技术。省级卫生健康行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上，增补省级限制类技术目录，并报国家卫生健康委备案。

医疗机构应当根据其功能、任务、技术能力等条件，按照国家和省级卫生健康行政部门发布的医疗技术临床应用管理目录，开展与其技术水平相适应的医疗技术临床应用。

第三章医疗技术临床应用能力审核

医疗机构开展限制类技术临床应用，应当经过省级卫生健康行政部门组织的技术临床应用能力审核。符合下列条件的医疗机构可以向省级卫生健康行政部门提出限制类技术临床应用能力审核申请：

1.有卫生健康行政部门核准登记的相应诊疗科目；

2.有在本机构注册的、能够胜任该项技术临床应用的主要专业技术人员；

3.有与开展该项技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

4.有与开展该项技术相适应的质量控制体系；

5.有开展该项技术的管理制度和相应保障措施。

省级卫生健康行政部门应当建立专家库，制定审核工作程序，并组织对医疗机构提出的限制类技术临床应用能力申请进行审核。审核内容包括：

1.医疗机构开展限制类技术临床应用的能力，包括人员资质、设备设施、技术流程、质量控制等方面；

2.医疗机构开展限制类技术临床应用的安全性、有效性；

3.医疗机构开展限制类技术临床应用的伦理合理性。

省级卫生健康行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内，作出是否准予开展限制类技术临床应用的决定。准予开展的，应当向社会公布；不予开展的，应当书面说明理由。

医疗机构开展非限制类技术临床应用，应当在开展之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。备案内容包括：

1.开展的医疗技术名称；

2.技术负责人及团队成员信息；

3.开展该项技术的设备、设施情况；

4.开展该项技术的质量控制措施。

第四章医疗技术临床应用管理

医疗机构应当建立医疗技术临床应用管理制度，包括医疗技术评估制度、临床应用管理委员会制度、技术档案管理制度、质量控制制度、风险预警机制等。医疗机构临床应用管理委员会负责对本机构医疗技术临床应用进行管理，对医疗技术的安全性、有效性和伦理合理性进行评估，对限制类技术临床应用能力进行自评等工作。

医疗机构应当加强对医疗技术临床应用的质量控制，按照相关技术规范和标准，开展医疗技术质量监测和评估，定期分析医疗技术临床应用情况，及时发现和解决存在的问题。医疗机构应当对开展的医疗技术进行定期评估，重点评估医疗技术的安全性、有效性、质量控制情况、伦理合理性等。对存在严重安全隐患、疗效不确切、质量控制不达标的医疗技术，应当立即停止临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报告。

医疗机构应当建立医疗技术临床应用档案，记录医疗技术临床应用过程中的相关信息，包括患者基本情况、技术操作过程、治疗效果、并发症及处理情况等。医疗技术临床应用档案应当妥善保存，保存期限不少于30年。

医疗机构开展医疗技术临床应用，应当遵循医学伦理原则，尊重患者的知情权和选择权，向患者或者其家属说明医疗技术的相关情况，取得其书面同意。涉及重大伦理问题的医疗技术临床应用，应当按照国家有关规定进行伦理审查。

第五章监督管理

县级以上地方卫生健康行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理，建立健全监督检查机制，定期组织对医疗机构医疗技术临床应用情况进行监督检查。监督检查内容包括：

1.医疗机构医疗技术临床应用管理制度的建立和执行情况；

2.医疗机构开展医疗技术临床应用的