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伏格列波糖处方工艺研究

摘要

目的：以日本武田生产的Basen作为参比制剂，对伏格列波糖片进行处方工艺研究，并评价自制药与原研药的一致性。方法：将辅料的用量和种类作为考查指标，分别考察填充剂、粘合剂、崩解剂对伏格列波糖片溶出度的影响，筛选出最优处方，并对自制制剂进行质量评价。结果：不同处方和工艺对溶出度均有影响，以溶出度为考察指标，确定最佳处方工艺。结论：筛选后自制的伏格列波糖片工艺稳定，质量可靠，溶出曲线与参比制剂相似，达到质量一致性。

关键词：伏格列波糖片；溶出曲线；处方工艺；崩解时限；溶出度

Abstract

Objective:Takeda