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体外诊断试剂(药品)质量体系考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.体外诊断试剂的定义是指（）

A.单独或与仪器、器具、设备或系统组合使用，用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等

B.仅用于疾病的诊断试剂

C.用于治疗疾病的药品

D.用于医疗设备的配件

2.质量体系文件通常可分为（）个层次。

A.2

B.3

C.4

D.5

3.以下哪种文件属于质量体系的第一层文件（）

A.程序文件

B.质量手册

C.作业指导书

D.质量记录

4.产品实现过程策划应确保（）

A.产品质量满足规定的要求

B.仅考虑生产过程

C.不涉及设计开发过程

D.与质量体系无关

5.设计和开发策划时应确定（）

A.设计和开发阶段

B.仅关注最终产品的性能

C.不考虑资源需求

D.不需要确定评审、验证和确认活动

6.采购过程中，对供应商的评价应（）

A.仅考虑价格因素

B.综合考虑质量、价格、交货期等因素

C.只选择大型供应商

D.不进行定期重新评价

7.生产过程中，关键工序的控制应（）

A.不需要进行监控

B.仅依靠操作人员的经验

C.有明确的工艺文件和监控要求

D.可以随意更改工艺参数

8.检验和试验状态标识不包括（）

A.合格

B.不合格

C.待检

D.已销售

9.产品的放行应（）

A.由生产部门随意决定

B.经过规定的检验和验证，且符合要求

C.不考虑质量记录

D.只要生产出来就可以放行

10.不合格品控制的目的是（）

A.降低成本

B.防止不合格品非预期使用或交付

C.仅对严重不合格品进行处理

D.不记录不合格品的处理情况

11.内部审核的目的是（）

A.为了获得外部认证

B.评价质量体系的符合性和有效性

C.只审查生产部门

D.不考虑纠正措施

12.管理评审的输入不包括（）

A.内部审核结果

B.顾客反馈

C.员工工资情况

D.过程的业绩和产品的符合性

13.持续改进的对象是（）

A.仅产品质量

B.质量体系的有效性

C.不包括生产过程

D.与顾客需求无关

14.产品的追溯性是指（）

A.仅能追溯到原材料供应商

B.能追溯产品的生产过程、使用情况等

C.不需要记录追溯信息

D.只对不合格品进行追溯

15.以下哪种人员不需要经过培训（）

A.新入职员工

B.从事关键工序的人员

C.已经工作多年的老员工

D.涉及质量控制的人员

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.体外诊断试剂质量体系应覆盖的过程包括（）

A.设计开发

B.采购

C.生产

D.检验

E.销售和售后服务

2.质量手册应包括（）

A.质量方针和质量目标

B.质量体系的范围

C.程序文件的引用

D.质量记录的格式

E.各部门的职责和权限

3.设计和开发的输出应包括（）

A.产品规范

B.生产工艺

C.检验规程

D.包装要求

E.售后服务承诺

4.采购控制应包括（）

A.对供应商的评价和选择

B.采购合同的签订

C.采购产品的验证

D.与供应商的沟通

E.对供应商的定期重新评价

5.生产过程的控制应包括（）

A.人员的培训和资格认可

B.设备的维护和保养

C.工艺参数的监控

D.环境条件的控制

E.生产记录的填写

6.检验和试验包括（）

A.进货检验

B.过程检验

C.成品检验

D.定期的型式检验

E.顾客的验收检验

7.不合格品的处理方式有（）

A.返工

B.降级使用

C.报废

D.让步接收

E.继续使用不做处理

8.内部审核的步骤包括（）

A.审核策划

B.审核准备

C.现场审核

D.审核报告的编制

E.纠正措施的跟踪验证

9.管理评审的输出应包括（）

A.质量方针和质量目标的调整

B.质量体系的改进措施

C.资源需求的确定

D.对供应商的更换

E.产品质量的提高计划

10.持续改进的方法包括（）

A.数据分析

B.纠正措施

C.预防措施

D.管理评审

E.员工培训

三、判断题（每题1分，共10分）

1.体外诊断试剂的质量只与生产过程有关，与设计开发和采购无关。（）

2.质量体系文件一旦制定，就不能再进行修改。（）

3.设计和开发过程中，只要最终产品符合要求，中间过程可以不进行控制。（）

4.采购的原材料只要价格便宜就可以，质量可以适当降低要求。（）

5.生产过程中，操作人员可以根据自己的经验随意调整工艺参数。（）

6.检验和