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药品生产过程质量管理与风险控制报告2025.docx

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    药品生产过程质量管理与风险控制报告2025参考模板

    一、药品生产过程质量管理与风险控制报告2025

    1.1药品生产过程概述

    1.2质量管理体系建设

    1.2.1质量管理体系的建立

    1.2.2质量管理体系的实施

    1.3风险控制与应对

    1.3.1风险识别

    1.3.2风险评估

    1.3.3风险控制措施

    1.4质量监控与检验

    1.4.1生产过程监控

    1.4.2成品检验

    1.5质量改进与持续改进

    1.5.1质量改进

    1.5.2持续改进

    二、药品生产过程质量管理的关键要素

    2.1质量管理体系的核心原则

    2.2原料药的质量控制

    2.3制剂生产过程的质量管理

    2.4质量检验与放

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