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新版GMP培训试题及答案(1)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版GMP自（）起施行。

A.2010年10月19日

B.2011年3月1日

C.2011年10月1日

D.2012年1月1日

2.药品生产质量管理的基本要求之一是生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录，这里的记录保存期限至少应当（）。

A.至药品有效期后1年

B.至药品有效期后2年

C.至药品有效期后3年

D.永久保存

3.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）。

A.18～26℃

B.20～25℃

C.22～28℃

D.16～24℃

4.以下哪种文件不属于药品生产企业的生产管理文件（）。

A.生产工艺规程

B.岗位操作法

C.批生产记录

D.质量标准

5.用于制药用水微生物限度检查的培养时间是（）。

A.不少于2天

B.不少于3天

C.不少于5天

D.不少于7天

6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.先进先出和近效期先出

D.随机发放

7.企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品（）。

A.质量和特性均一

B.数量一致

C.外观相同

D.包装规格相同

8.药品生产企业的自检至少（）进行一次。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每半年

9.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

10.为确认某一工艺、过程、系统、设备或材料能达到预期结果的有文件证明的一系列活动称为（）。

A.验证

B.确认

C.校准

D.检定

11.企业应当对人员健康进行管理，并建立（），及时了解人员的健康状况。

A.健康档案

B.培训档案

C.人员档案

D.考勤档案

12.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）。

A.食用标准

B.药用要求

C.卫生标准

D.国家标准

13.以下关于洁净区工作服的描述，错误的是（）。

A.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和洁净区等级要求相适应

B.洁净区工作服应当在洁净区清洗、干燥、整理

C.工作服可以在非洁净区进行灭菌

D.工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质

14.企业应当采取适当措施，防止在包装过程中发生（）等差错。

A.混药

B.少装

C.错贴标签

D.以上都是

15.质量控制实验室的文件应当包括（）。

A.质量标准

B.检验操作规程

C.检验记录

D.以上都是

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.新版GMP的特点包括（）。

A.强化了软件方面的要求

B.加强了药品生产质量管理体系建设

C.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定

D.提高了无菌药品生产的洁净度要求

2.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

3.厂房的设计、布局和建设应当能够（）。

A.最大限度地避免污染

B.最大限度地避免交叉污染

C.最大限度地避免混淆

D.最大限度地避免差错

4.以下属于制药用水的是（）。

A.饮用水

B.纯化水

C.注射用水

D.灭菌注射用水

5.企业应当根据质量风险管理的原则对工艺规程进行定期审核，必要时进行修订。审核和修订工艺规程时，需要考虑的因素包括（）。

A.工艺验证的结果

B.生产过程中的偏差处理情况

C.产品质量回顾分析的结果

D.新的法规要求

6.物料供应商的评估和批准应当进行（）。

A.现场质量审计

B.样品小试

C.样品中试

D.定期质量回顾分析

7.生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）。

A.制定严格的人员卫生操作规程

B.对生产环境进行定期清洁和消毒

C.采用密闭的生产设备

D.对物料进行微生物限度检查

8.批记录应当由质量部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年。批记录包括（）。

A.批生产记录

B.批包装记录

C.批检验记录

D.药品放行审核记录

9.验证的类型包括（）。

A.前验证

B.同步验证

C.回顾性验证

D.再验证

10.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。药品不良反应报告和监测的内容