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新版GMP生产管理培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品生产质量管理的基本要求之一是生产操作应当按照（）进行，以确保产品质量稳定均一。

A.企业经验

B.标准操作规程

C.员工习惯

D.市场需求

2.批记录应当由（）负责管理。

A.质量部门

B.生产部门

C.仓库部门

D.行政部门

3.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）。

A.18～26℃

B.20～25℃

C.22～28℃

D.16～24℃

4.生产设备应有明显的状态标识，标明设备的（）。

A.名称、型号

B.性能、参数

C.运行、维修、停用等状态

D.生产厂家、购置时间

5.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.后进先出

C.近效期先出

D.A和C

6.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。

A.员工健康

B.生产操作

C.设备维护

D.质量检验

7.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。

A.定期清洗和灭菌

B.定期消毒

C.不定期清洗

D.不定期消毒

8.生产过程中产生的不合格品应存放在（）。

A.合格品区

B.待验区

C.不合格品区

D.退货区

9.批生产记录应按（）归档。

A.生产日期

B.批次

C.品种

D.规格

10.洁净区内的工作服应选用（）的织物制作。

A.光滑、防静电

B.粗糙、吸汗

C.易产生静电

D.厚重、保暖

11.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的（）等，并有相应的记录。

A.纠正措施

B.预防措施

C.纠正和预防措施

D.改进措施

12.用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下，此环境的洁净度级别应达到（）。

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

13.生产区、仓储区应当禁止（）。

A.人员进入

B.非本区人员进入

C.吸烟和饮食

D.设备存放

14.企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。

A.稳定性

B.一致性

C.可追溯性

D.以上都是

15.中药材和中药饮片的取样操作应当在（）进行。

A.洁净区

B.取样室

C.仓库内

D.生产车间

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.新版GMP生产管理中，文件管理包括（）。

A.质量标准

B.生产处方和工艺规程

C.操作规程

D.记录

2.生产过程中的清场要求包括（）。

A.设备、管道清洁

B.地面、门窗清洁

C.物料、文件清理

D.更换状态标识

3.以下哪些属于药品生产过程中的关键人员（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

4.生产设备的清洁验证应包括（）。

A.清洁方法的验证

B.清洁效果的验证

C.清洁周期的验证

D.消毒剂的验证

5.洁净区的卫生管理要求包括（）。

A.定期清洁消毒

B.控制人员和物料进出

C.监测洁净度

D.保持温湿度稳定

6.物料的标识应包括（）。

A.名称

B.规格

C.批号

D.状态

7.偏差处理的流程包括（）。

A.偏差的发现和报告

B.偏差的调查

C.偏差的评估和处理

D.偏差的跟踪和回顾

8.药品生产的工艺验证应包括（）。

A.工艺设计

B.工艺确认

C.工艺持续验证

D.工艺改进验证

9.生产过程中的风险管理应包括（）。

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险回顾

10.以下关于生产批次的说法正确的是（）。

A.同一批次产品应在同一生产周期内生产

B.同一批次产品应具有相同的质量特性

C.生产批次的划分应便于追溯

D.不同批次产品的生产时间可以重叠

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业可以根据实际情况自行调整生产工艺，无需报药品监管部门备案。（）

2.洁净区内可以使用木质、竹质等易产生脱落物的材料制作的工具。（）

3.生产设备的维护保养记录可以由操作人员随意填写。（）

4.物料和产品的贮存条件应符合其质量要求，只要在有效期内，无需考虑贮存环境。（）

5.企业可以不制定生产过程中的偏差处理规程，遇到偏差时临时处理即可。（）

6.药品生产过程中的清场工作只需要在生产结束后进行。（）

7.质量受权人可以不参