新版GSP附录培训试题及答案.docxVIP

新版GSP附录培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版GSP附录《冷链物流管理》中，冷藏、冷冻药品的收货应当在（）内完成。

A.15分钟

B.30分钟

C.45分钟

D.60分钟

2.企业应当按照（）的原则，对照药品的质量标准和采购合同的约定对到货药品进行逐批验收。

A.质量第一

B.诚实守信

C.依法经营

D.公平公正

3.根据《温湿度自动监测》附录，系统应当至少每隔（）分钟自动记录一次实时温湿度数据。

A.15

B.30

C.60

D.120

4.新版GSP附录《验证管理》规定，企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备，未经验证的设施设备（）投入使用。

A.可以

B.不得

C.视情况

D.经领导批准后可以

5.在《药品收货与验收》附录中，对于随货同行单（票）内容与采购记录、药品实物不符的，（）。

A.可以直接收货

B.经采购部门同意后收货

C.应当拒收

D.先收货，再处理差异

6.冷藏、冷冻药品到货时，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当（）。

A.放入冷库待处理

B.直接拒收

C.报质量管理部门处理

D.采取补救措施后收货

7.《药品储存与养护》附录中，药品堆码垛间距不小于（）厘米。

A.5

B.10

C.15

D.20

8.企业应当对验证方案、报告、评价、整改措施等验证文件进行归档，保存期限不得少于（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

9.在《运输管理》附录中，企业委托运输药品应当与承运方签订（），明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

A.运输合同

B.质量保证协议

C.运输委托协议

D.安全保障协议

10.新版GSP附录《计算机系统》中，企业计算机系统应当具备的基本功能不包括（）。

A.采购管理

B.销售管理

C.财务管理

D.质量管理

11.对于冷藏、冷冻药品的验收，验收人员应当在（）待验。

A.常温环境

B.冷库内

C.阴凉库

D.待验区

12.《药品收货与验收》附录规定，验收抽取的样品应当具有（）。

A.代表性

B.完整性

C.特殊性

D.随机性

13.企业对冷库进行验证时，验证测点终端的安装位置应当（）。

A.尽量靠近墙壁

B.尽量靠近门口

C.能准确反映药品储存过程中的实际温湿度状况

D.随意安装

14.在《温湿度自动监测》附录中，当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少在（）内发出报警信号。

A.1分钟

B.2分钟

C.3分钟

D.5分钟

15.新版GSP附录《冷链物流管理》中，冷藏车的配置数量应当与（）相适应。

A.企业规模

B.经营品种

C.运输量

D.员工数量

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.新版GSP附录《冷链物流管理》适用于（）的储存、运输等冷链物流过程。

A.冷藏药品

B.冷冻药品

C.常温药品

D.易串味药品

2.企业在药品收货与验收过程中，应当检查随货同行单（票）的内容，包括（）。

A.供货单位、生产厂商

B.药品的通用名称、剂型、规格

C.批准文号、批号、数量

D.收货单位、收货地址、发货日期

3.《温湿度自动监测》附录中，系统应当具备的功能有（）。

A.实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据

B.对超温、超湿情况进行报警

C.数据存储不少于5年

D.远程监控功能

4.新版GSP附录《验证管理》中，验证范围包括（）。

A.冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱

B.温湿度自动监测系统

C.储运温湿度状况

D.运输路径

5.在《药品储存与养护》附录中，药品储存的色标管理分为（）。

A.绿色

B.红色

C.黄色

D.蓝色

6.企业委托运输药品时，应当对承运方的（）等进行审计。

A.运输资质

B.运输能力

C.运输安全保障能力

D.质量保证能力

7.《计算机系统》附录中，企业计算机系统应当满足的要求有（）。

A.能够对药品的购进、验收、储存、养护、销售等进行记录和管理

B.具备药品质量查询、预警等功能

C.能够与药品监管部门的监管系统对接

D.有防止数据被篡改、丢失的功能

8.对于冷藏、冷冻药品的验收，除了一般药品验收项目外，还应当检查（）。

A.运输方式

B.运输过程的温度记录

C.运输时间

D.药品的外观性状

9.企业在验证过程中，应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点，验证测点的设置应当考虑（）。

A.仓库的结构

B.设备