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新技术和新项目准入制度考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新技术、新项目准入制度中，“新技术”的界定通常不包括以下哪项特征？

A.首次在本机构内开展的诊疗技术

B.已在国内其他机构成熟应用但本机构首次引入的技术

C.现有技术的改进升级（如设备更新但操作流程未改变）

D.涉及新原理、新方法或新器械的创新性技术

答案：C（解析：现有技术的改进升级若未涉及原理、方法或器械的本质变化，通常不视为“新技术”，需结合机构内部技术分级标准判断）

2.医疗机构新技术、新项目准入评估的第一责任主体是？

A.科室负责人

B.医务部门

C.医院学术委员会

D.医院法定代表人

答案：D（解析：根据《医疗技术临床应用管理办法》，医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人）

3.申请准入的新技术、新项目需提交的伦理审查材料中，不包括以下哪项？

A.技术实施对患者权益的影响分析

B.受试者知情同意书样本

C.技术发明人的专利证书

D.风险防控预案中的伦理保护措施

答案：C（解析：伦理审查重点关注技术应用的患者权益、知情同意及伦理风险，专利证书属于技术权属证明，非伦理审查必需材料）

4.准入评估专家小组的组成要求中，错误的是？

A.至少包括3名本机构外相关领域专家

B.临床专家占比不低于50%

C.必须包含医学伦理专家

D.可以包含卫生管理、法学专家

答案：A（解析：根据《医疗质量安全核心制度要点》，新技术和新项目准入评估需由医学伦理、临床、科研、管理等方面专家组成，原则上本机构外专家不少于1/3，但未强制要求“至少3名”，具体数量需结合技术复杂程度确定）

5.以下哪项不属于新技术、新项目准入的“安全性评估”核心内容？

A.技术操作的并发症发生率

B.设备故障对患者的潜在风险

C.技术推广后的经济效益预测

D.操作人员资质与技术难度的匹配性

答案：C（解析：安全性评估聚焦技术本身及实施过程对患者、医护人员的风险，经济效益属于“经济性评估”范畴）

6.准入审批通过后，新技术、新项目的“试运行期”通常不超过？

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

答案：B（解析：多数医疗机构规定试运行期为6个月，特殊复杂技术可延长至1年，但需重新评估）

7.准入后跟踪评估的重点指标不包括？

A.患者满意度

B.技术操作成功率

C.医护人员培训覆盖率

D.设备维护成本

答案：D（解析：跟踪评估关注技术应用效果、安全性及规范性，设备维护成本属于运营管理范畴，非技术准入跟踪重点）

8.当新技术在临床应用中出现严重不良事件（如导致患者死亡），应在多长时间内向主管部门报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

答案：A（解析：根据《医疗质量安全事件报告暂行规定》，造成患者死亡的严重不良事件需在24小时内逐级上报）

9.以下哪种情形可直接启动新技术、新项目退出机制？

A.试运行期间并发症发生率略高于预期但可控

B.主要操作人员离职，短期内无替代人员

C.技术相关设备因供应商停产无法维修

D.患者投诉量较常规技术高10%

答案：C（解析：设备无法维修将直接影响技术实施的安全性和可行性，属于强制退出情形；其他选项需结合具体影响程度判断）

10.非医疗机构开展的新技术准入（如企业研发的医疗AI系统），其准入评估的关键依据是？

A.企业自主研发报告

B.第三方检测机构的安全性认证

C.用户使用反馈

D.行业协会推荐意见

答案：B（解析：非医疗机构技术准入需以第三方权威机构的安全性、有效性认证为核心依据，确保技术符合国家标准）

11.新技术准入申请材料中，“技术可行性分析”不包括？

A.本机构现有设备与技术的匹配性

B.国内外同类技术的应用现状对比

C.技术发明人的学术背景

D.操作人员培训计划

答案：C（解析：技术发明人背景属于“技术来源合法性”审查内容，可行性分析聚焦实施条件与计划）

12.伦理委员会对新技术的审查结论不包括？

A.同意实施

B.修改后同意

C.暂缓审查

D.部分同意

答案：D（解析：伦理审查结论通常为同意、修改后同意、不同意或暂缓，不存在“部分同意”）

13.准入评估中“有效性”的核心判断标准是？

A.技术发明人的论文数量

B.临床试验或同类机构的疗效数据

C.患者主观感受

D.医