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药品批发企业新开办现场检查流程

一、首次会议

1.参会人员：

检查组，企业人员（法人，主要负责人，质量负责人及各部门负责人）。

2.会议内容：

检查组宣读检查纪律，企业介绍各部门人员，企业领导介绍下公司情况，（准备PPT,看检查老师是否让讲解。）张贴检查通知拍照。

3.材料准备（一式3份，一个老师1份）：

①人员花名册，组织机构图。

②库房平面图，设施设备情况表。

二、仓库看现场

1.提前安排好人员，保证每位检查老师都有公司人员陪同，质量负责人跟随组长，提出问题及时回答。

2.自动分拣线、AGV机器人现场操作演示。

3.计算机系统操作演示（从审首营到销售出库），具体看老师要求，如果检查老师在仓库演示，就全员一起到仓库。

4.各个库房温湿度区间设置情况、监测终端安装情况进行介绍，温湿度系统报警现场测试（提前查报警手机号的话费情况，确保能顺利接收短信）。

5.冷库一用一备，查看发电机。

6.保温箱、冷冻箱、冷藏车现场操作演练，并提问相关问题（如同时送几家货保温箱货品如何摆放？怎么确定你的蓄冷剂（冰排）已经释冷到位？）。

7.对所有库区的三色五区、关键设施设备进行拍照。

三、查看资料

1.仓库总面积与申报材料是否一致，图纸上所有面积相加是否与总面积相吻合，楼梯间、物料间不能算在总面积里面。

2.设施设备的说明书、合格证及大型设备（如冷库、AGV机器人、自动分拣线、空调等的购买合同）。

3.仓库、办公室租赁合同。

4.应急互助协议。

5.质量体系文件、验证报告、体检、劳动合同、工资表、内审、风险评估、计算机权限审批、岗前培训档案、人员档案（特别是关键岗位人员，质量负责人、质管部经理的执业药师是否已在原单位注销注册，所有人的毕业证原件、学信网查学历可以查到）。

6.末次会议，检查老师对检查情况进行总结，出具检查报告。（如果是现场能整改到位的问题，检查过程中及时整改）。