芴甲氧羰基-叔丁氧羰基-L-色氨酸质量规范编制说明.pdf

团体标准

《芴甲氧羰基-叔丁氧羰基-L-色氨酸

质量规范》

编制说明

--L-

《芴甲氧羰基叔丁氧羰基色氨酸质量规范》小组

二○二三年三月

一、工作简况

（一）任务来源

根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持

续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展的能

力。为响应市场需求，需要制定完善的芴甲氧羰基-叔丁氧羰基-L-色氨

酸质量规范标准，满足市场产品质量提升需要。依据《中华人民共和国

标准化法》，以及《团体标准管理规定》相关规定，中国中小商业企业

协会决定立项并联合成都郑源生化科技有限公司、常州合全药业有限公

司、翰宇药业（武汉）有限公司等相关单位共同制定《芴甲氧羰基-叔丁

氧羰基-L-色氨酸质量规范》团体标准。

（二）编制背景及目的

本标准的产品主要用于利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、

贝那鲁肽、索玛鲁肽等肽序中含有Trp的多肽药物的固相合成中，在现

有的合成路线上进行了改进，操作简单可控，安全性好，成本低，能有

效缩短生产步骤，提高生产效率及产率，适应于现代工业生产。

本标准的产品适用于一种白色粉末状、具有不结晶特点的高纯度、

低水分的化工原料。

（三）主要工作过程

1、起草阶段

2023年2月，成都郑源生化科技有限公司、常州合全药业有限公司、

翰宇药业（武汉）有限公司按照“中国中小商业企业协会关于《芴甲氧

羰基-叔丁氧羰基-L-色氨酸质量规范》团体标准立项的公告”要求，成

立了以杨强为组长的标准起草工作组。

工作组对国内外芴甲氧羰基-叔丁氧羰基-L-色氨酸产品和技术的现

—1—

状与发展情况进行了全面调研，同时广泛搜集和检索了芴甲氧羰基-叔丁

氧羰基-L-色氨酸技术资料，并进行了大量的研制、试验及验证。在此基

础上编制了《芴甲氧羰基-叔丁氧羰基-L-色氨酸质量规范》标准草案。

2、征求意见阶段

形成标准草案稿之后，起草组召开了多次专家研讨会，从标准框架、

标准起草等角度广泛征求多方意见，从理论完善和实践应用方面提升标

准的适用性和实用性。经过理论研究和方法验证，明确和规范芴甲氧羰

基-叔丁氧羰基-L-色氨酸的技术要求。于2023年3月提交《芴甲氧羰基

-叔丁氧羰基-L-色氨酸质量规范》标准征求意见稿及征求意见稿编制说

明，拟定于2023年3月初网上公示征求意见稿，广泛征求各方意见和建

议。

3、专家审核阶段

拟定于2023年3月中旬召集专家审核标准，汇总专家审核意见之后，

修改标准并发布。

（四）主要起草单位及起草人所做的工作

本文件由成都郑源生化科技有限公司、常州合全药业有限公司、翰

宇药业（武汉）有限公司等负责起草。

主要成员：杨强、何娜、丁丹。

所做的工作：标准工作的总体策划、组织；立项及协调工作组工作；

标准文本及编制说明的起草和编写；协助标准文本及编制说明的编写；

对国内外相关标准的调研和搜集；对芴甲氧羰基-叔丁氧羰基-L-色氨酸

产品技术要求和试验方法的测试及验证等。

二、标准编制原则和主要内容

（一）标准制定原则

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本文件的制定符合产业发展和市场需要原则，本着先进性、科学性、

合理性、可操作性、适用性、一致性和规范性原则来进行本文件的制定。

本文件起草过程中，主要按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1

部分：标准化文件的结构和起草规则》进行编写。本文件制定过程中，

主要参考了以下标准或文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6679固体化工产品采样通则

GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令

第75号（2005）

（二）标准主要技术内容

根据芴甲氧羰基-叔丁氧羰基-L-色氨酸制造水平及使用情况