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冷链药品试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》，冷藏车在运输过程中，温度自动监测系统的记录间隔不得超过：

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

2.某生物制品（储存条件2-8℃）在运输过程中，因冷藏车故障导致温度升至10℃，持续时间为45分钟。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关法规，该批次药品应如何处理？

A.立即加冰袋降温，温度恢复后继续使用

B.记录温度异常情况，经质量部门评估后决定是否报废

C.直接报废，不得继续使用

D.重新冷藏2小时后，检测效价合格可使用

3.冷链药品验收时，对运输单据的核查不包括以下哪项内容？

A.启运时间与到达时间

B.运输过程中的温度记录数据

C.运输车辆的车牌号

D.驾驶员的健康证明

4.冷链仓库的温湿度自动监测系统应当至少每隔多长时间自动记录一次温湿度数据？

A.1分钟

B.5分钟

C.30分钟

D.1小时

5.以下哪类药品不属于冷链药品管理范畴？

A.人血白蛋白（储存条件2-8℃）

B.胰岛素注射液（未开启时2-8℃）

C.阿奇霉素片（常温储存）

D.重组人干扰素α-2b注射液（2-8℃避光）

6.冷藏车的温度验证应包括空载、满载及极端环境条件（如高温35℃、低温-15℃）下的测试，验证报告的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.某企业使用保温箱运输冷链药品，保温箱的验证内容不包括：

A.环境温度为-10℃时的保温时间

B.环境温度为35℃时的保温时间

C.不同装载量（如1/3、2/3、满载）下的温度分布

D.保温箱的外观颜色

8.冷链药品在收货时，若发现运输车辆温度记录显示途中温度持续高于10℃达2小时（该药品储存条件为2-8℃），收货人员应首先：

A.直接拒收并记录

B.通知质量部门现场确认

C.将药品转移至企业冷库暂存，再处理

D.要求运输方提供温度异常的书面说明

9.根据《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2012），冷链药品运输过程中，温度监控设备的精度应不低于：

A.±0.5℃

B.±1℃

C.±2℃

D.±3℃

10.冷链药品储存时，与冷库地面的间距应不小于：

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.冷链药品运输前，需对运输设备进行检查的内容包括：

A.冷藏车/保温箱的温度是否符合要求

B.温度监测设备是否正常运行

C.制冷机组的蓄冷剂是否充足（如适用）

D.运输单据与药品数量、批号是否一致

2.以下属于冷链药品储存环节关键风险点的是：

A.冷库门频繁开启导致温度波动

B.药品码放未留出通风间隙

C.温湿度监测系统故障未及时发现

D.冷库备用发电机未定期测试

3.冷链验证的内容应包括：

A.设备的温度分布特性

B.设备的保温或制冷能力

C.极端环境条件下的运行状况

D.设备故障或电源中断时的温度变化趋势

4.冷链药品运输过程中，温度异常的常见原因包括：

A.制冷机组故障

B.运输途中长时间堵车导致车厢门频繁开启

C.温度监测设备电池耗尽

D.保温箱密封不严

5.冷链药品验收时，需核对的“三证”（或证明性文件）通常包括：

A.运输企业的冷链运输资质证明

B.驾驶人员的健康证明

C.温度监测设备的校准证书

D.药品检验报告书

三、判断题（每题2分，共10分，正确打√，错误打×）

1.冷链药品的储存温度允许短暂超出规定范围（如2-8℃），只要平均温度符合即可。（）

2.冷链验证报告只需由企业质量部门审核，无需外部机构参与。（）

3.运输冷链药品时，若使用的保温箱未经验证，但历史运输记录显示温度达标，可继续使用。（）

4.冷库的自动温度监测系统应至少配备2个独立的温度探头，分别安装在冷库的不同位置。（）

5.冷链药品运输过程中，若温度监测设备发生故障，应立即更换备用设备，并在运输单据中备注故障时间及处理措施。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述冷链药品运输过程中“温度异常”的判定标准及处理流程。

2.请说明冷链验证的主要目的及关键步骤。

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