中医医疗器械不良事件监测制度​.doc

中医医疗器械不良事件监测制度?

一、目的

为加强医院中医医疗器械不良事件监测工作，及时、有效控制中医医疗器械产品风险，保障临床使用安全，根据相关法律法规及政策要求，结合医院实际情况，制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于医院内所有涉及中医医疗器械采购、使用、管理等相关部门及人员。

三、职责分工

1.医院不良事件监测管理小组

-全面负责医院中医医疗器械不良事件监测工作的领导与决策。

-制定和修订中医医疗器械不良事件监测制度及工作流程。

-定期组织召开会议，讨论、分析和解决监测工作中存在的问题。

-协调各部门之间的工作，保障监测工作的顺利开展。

2.医疗器械管理部门

-具体负责中医医疗器械不良事件监测工作的组织、实施和日常管理。

-建立中医医疗器械不良事件监测报告档案，对报告进行收集、整理、分析和上报。

-对临床科室的监测工作进行指导、培训和监督检查。

-协助相关部门对发生不良事件的中医医疗器械进行调查、分析和处理。

3.临床科室

-负责本科室中医医疗器械不良事件的发现、收集、报告和初步调查。

-配合医疗器械管理部门及其他相关部门对不良事件进行调查、分析和处理。

-对本科室使用的中医医疗器械进行日常监测，及时反馈使用中发现的问题。

4.医学工程技术人员

-为中医医疗器械不良事件的调查、分析提供技术支持。

-对存在问题的中医医疗器械进行检测、评估，协助判断不良事件的原因。

-提出改进措施和建议，防止类似不良事件的再次发生。

四、监测内容

1.监测范围涵盖医院内使用的所有中医医疗器械，包括但不限于针灸针、火罐、艾灸器具、中医诊断设备（如脉象仪、舌象仪等）、康复理疗设备（如电针治疗仪、中药熏蒸机等）。

2.重点关注以下可能引发不良事件的情况：

-医疗器械的质量问题，如器械损坏、变形、变质等。

-医疗器械的性能故障，如参数不准确、功能异常等。

-医疗器械与人体的相互作用导致的不良反应，如过敏、感染、组织损伤等。

-医疗器械使用不当导致的不良后果，如操作失误、未按照说明书使用等。

五、报告程序

1.发现与报告

-临床医护人员在使用中医医疗器械过程中发现不良事件，应立即停止使用该器械，并对患者进行相应的救治和处理。

-事件发现人应在[具体时间]内填写《中医医疗器械不良事件报告表》，详细记录患者信息、医疗器械信息、不良事件表现、发生时间、地点等内容，上报本科室负责人。

-科室负责人在接到报告后，应及时对事件进行初步调查和评估，确认情况属实后，在[规定时间]内将报告表报送至医疗器械管理部门。

2.审核与上报

-医疗器械管理部门收到科室上报的报告表后，对报告内容进行审核，确保信息完整、准确。

-对于需要上报至上级主管部门的不良事件，医疗器械管理部门应在[规定上报时间]内，按照相关要求通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行上报。

-对于严重的中医医疗器械不良事件（如导致患者死亡、严重伤害等），医疗器械管理部门应在事件发生后[紧急上报时间]内，以电话、传真等方式向医院主管领导及当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告，并在[规定时间]内补报书面报告。

六、调查与处理

1.调查启动

-对于上报的中医医疗器械不良事件，医疗器械管理部门应及时组织相关人员（包括医学工程技术人员、临床专家等）成立调查小组，对事件展开调查。

-调查小组应根据不良事件的性质和严重程度，制定详细的调查方案，明确调查目的、范围、方法和步骤。

2.调查内容

-对发生不良事件的中医医疗器械进行详细检查，包括器械的外观、性能、参数等，判断是否存在质量问题或故障。

-查阅医疗器械的采购记录、使用记录、维护保养记录等，了解器械的来源、使用情况和维护历史。

-询问相关医护人员和患者，了解不良事件发生的具体过程、操作方法、患者的症状表现等。

-必要时，对医疗器械进行检测、检验或模拟试验，以确定不良事件的原因。

3.原因分析与评估

-调查小组根据调查结果，对不良事件的原因进行分析，判断是医疗器械本身的问题、使用不当还是其他因素导致。

-对不良事件的严重程度、危害范围、可能产生的后果进行评估，确定事件的风险等级。

4.处理措施

-根据原因分析和评估结果，采取相应的处理措施。对于因医疗器械质量问题导致的不良事件，应立即停止使用该批次产品，并及时联系供应商或生产企业，要求其采取召回、更换等措施。

-对于因使用不当导致的不良事件，应加