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生物制药产业研发流程知识梳理

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1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。

2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

一、选择题

1.生物制药研发的起始阶段是：

a.药物发觉

b.临床前研究

c.临床试验

d.市场准入

2.以下哪项不属于生物制药研发的基本流程？

a.目标生物分子的识别

b.生物学活性评价

c.成品药的生产工艺优化

d.生物信息学分析

3.在生物制药研发过程中，哪一阶段需要关注安全性评估？

a.临床前研究

b.I期临床试验

c.II期临床试验

d.III期临床试验

4.生物制药研发中的细胞培养技术主要用于：

a.重组蛋白质生产

b.抗体筛选

c.药物筛选

d.基因编辑

5.生物制药研发过程中，哪个阶段需要进行生物等效性试验？

a.I期临床试验

b.II期临床试验

c.III期临床试验

d.市场准入前

6.以下哪种细胞用于生产重组蛋白质药物？

a.细菌

b.哺乳动物细胞

c.植物细胞

d.病毒

7.生物制药研发中，哪一项技术不属于蛋白质工程？

a.蛋白质结构预测

b.酶催化

c.点突变

d.蛋白质结晶

8.在生物制药研发过程中，哪个阶段需要进行临床试验伦理审查？

a.临床前研究

b.I期临床试验

c.II期临床试验

d.III期临床试验

答案及解题思路：

1.答案：a.药物发觉

解题思路：生物制药研发的第一步是发觉新的药物靶点，即药物发觉阶段。

2.答案：c.成品药的生产工艺优化

解题思路：成品药的生产工艺优化属于生产环节，而非研发流程的基本步骤。

3.答案：a.临床前研究

解题思路：在临床前研究阶段，安全性评估尤为重要，以保证药物安全。

4.答案：a.重组蛋白质生产

解题思路：细胞培养技术是生产重组蛋白质药物的关键步骤。

5.答案：d.市场准入前

解题思路：生物等效性试验通常在市场准入前进行，以保证不同剂型的药物等效。

6.答案：b.哺乳动物细胞

解题思路：哺乳动物细胞常用于生产复杂结构的蛋白质药物。

7.答案：b.酶催化

解题思路：蛋白质工程通常涉及结构预测、点突变和结晶，不包括酶催化。

8.答案：b.I期临床试验

解题思路：I期临床试验是临床试验伦理审查的起始阶段。

二、填空题

1.生物制药研发的三个主要阶段为______临床前研究______、______临床试验______、______上市后监测______。

2.生物制药研发中，蛋白质工程包括______蛋白质工程改造______、______蛋白质结构设计______、______蛋白质表达系统优化______等。

3.生物制药研发过程中的安全性评估主要包括______毒理学评价______、______药代动力学研究______、______免疫原性评估______等。

4.生物制药研发中，重组蛋白质生产的主要方法是______细胞培养______、______发酵______、______纯化______等。

5.生物制药研发中的细胞培养技术主要包括______原代细胞培养______、______细胞传代______、______细胞冻存______等。

6.生物制药研发中的临床试验分为______I______期、______II______期、______III______期。

7.生物制药研发中的临床前研究主要包括______药效学研究______、______药动学研究______、______安全性评价______等。

8.生物制药研发中的质量评估主要包括______原料药质量评估______、______生产工艺控制______、______产品稳定性研究______等。

答案及解题思路：

答案：

1.临床前研究；临床试验；上市后监测

2.蛋白质工程改造；蛋白质结构设计；蛋白质表达系统优化

3.毒理学评价；药代动力学研究；免疫原性评估

4.细胞培养；发酵；纯化

5.原代细胞培养；细胞传代；细胞冻存

6.I；II；III

7.药效学研究；药动学研究；安全性评价

8.原料药质量评估；生产工艺控制；产品稳定性研究

解题思路：

1.生物制药研发流程包括临床前研究、临床试验和上市后