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第一篇药事管理与法规

第一章医药卫生体制改革与药品安全规划

医药卫生体制改革1.基本原则：《人情共（公）同（统）》坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。2.总体目标：到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。

基本医疗卫生制度的主要内容：主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系《公服衣服，医保药保》是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法律的建设，保障四大体系有效规范运转。

基本药物质量监督管理的规定：国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划重基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。各省级食品药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于2次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验《抽验国评省监》。

改革药品价格形成机制的主要内容：1.国家基本药物零售知道价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业。2.纳入政府价格管理范围的药品，除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价之外，其他药品实行政府指导价。麻醉药品、一类精神药品由政府定价形式改为政府指导价，并对流通环节按全国性批发和区域性批发分别制定进销差价率的上限标准。3.实行政府指导价的药品，生产经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况可以自主确定购销价格。

药品电子监管：1.《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。2.凡生产列入《入网药品目录》药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续。3.新开办的药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备。4.已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。

国家药品安全“十二五”规划的发展目标：1.全部化学药品、生物制品标准到达或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。2.2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。3.药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。4.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。5.新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

第二章药事管理体制

职责：食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和统计卫生部门的组织指导和监督。国家发展和改革委员会负责药品价格的监督管理工作。工商行政管理部门负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。卫生部行政部门负责审批与吊销医疗机构执业证书。关键词记忆：1.卫生部~规章标准政策、基本药物制度、医院器械相关、药械临床试验；2.中药管理部门~中药；3.国家发展和改革委员会~价格；4.人力资源和社会保障部~医疗保险；5.工商行政管理部门~工商登记、无照查处、广告监罚；6.工业和信息化~生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；7.商务部~管理流通行业；8.海关~进出口；9.新闻宣传部门~新闻宣传；10.公安部~侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法；11.监察部~查处药监违法。

第三章药品质量及其监督检验

1.药品的质量特性：安全、有效、稳定、均一；

2.药品的特殊性：专属性、两重性、质量的重要性、时限性。

3.GLP:药物非临床研究质量管理规范；GCP:药物临床试验质量管理规范；GMP:药物生产质量管理规范；GAP：中药材生产质量管理规范；GSP:药物经营质量管理规范。

4.药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格流水编制。

5.国家药品编码本位码的分类：药品编码分为本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。药品编码本位码共14位。口诀：前2国别86，第三类别为9，本体4-13，4到8为企标，9到13为产标，最后1为校验。

6.药品质量监督检验：抽查检验（对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。分