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GMP实务教程黄仁杰福建卫生职业技术学院药学系药剂教研室

第三节GMP要素人员软件硬件

人员－－核心?齐二药事件软件－－保障?欣弗事件上海华联事件硬件－－基础?欣弗事件

一、人员人员是核心。药品生产企业中，建立质量管理体系，从设立企业经营和管理模式，确定机构与人员的职能和职责，确定生产工艺、管理标准、技术标准和操作标准，建立完整的工作流程，控制工作过程，这些软件都是依靠人员来制定。生产厂房设施的建设和管理，设备的选型、安装调试等也是由人员实施的。

一、人员齐二药事故发生的原因是人为造成的，一是管理人员GMP意识淡漠，质量体系搭建有缺失，对采购环节的审计管理力度不够，对原辅料入厂检验的技术配备缺失；二是检验人员素质不够，没有专业资格并且缺少足够的培训且不具备检验能力。

二、软件包括各类文件以及管理方面的内容。如设置推进GMP管理的组织机构，GMP岗位职责，毎半年一次组织检查GMP实施情况等。

三、硬件包括厂房与设施、设备、物料、仪器仪表、仓库等方面。完善而又先进的厂房设施、精良的设备、优质的原料是生产合格优质药品的基础。