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《GMP实务》认识理解GMP王雅洁副教授
项目一认识理解GMP任务五：我国GMP检查现状知识点一：GMP发展与现状
国外GMP的发展史美国FDA于1963年首先颁布了GMP1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了GMP1971年，英国制订了《GMP》（第一版）1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产→欧盟GMP1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了GMP1988年，东南亚国家联盟也制订了GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本
国内GMP的发展史1982年，中国医药工业公司制订《药品生产管理规范》1988年，国家卫生部颁布第一部法定GMP（1988年版)1992年，卫生部修订GMP（1992年修订），实施指南1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），同时规定，3到5年内，分剂型开展认证工作2004年7月1日后，没有通过GMP认证的企业不得进行药品生产
国内GMP的发展史1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），同时规定，3到5年内，分剂型开展认证工作2004年7月1日后，没有通过GMP认证的企业不得进行药品生产
国内GMP的发展史历经5年修订、两次公开征求意见后，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》——现行版GMP于2011年2月12日正式颁布于2011年3月1日起正式施行所有药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求2011年2月12日
国内GMP的发展史2019年8月26日，新版《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，随后第三十一号主席令发布，新版《药品管理法》将于2019年12月1日起施行。至此，施行24年的GMP认证正式退出历史舞台！
《药品管理法》与GMP
药品生产必须遵守GMP
药品生产必须遵守GMP
新版GMP指南出版国家药监局成为ICH管委会成员疫苗国家监管体系通过世界卫生组织NRA评估国家药监局申请加入PIC/S《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等法律、部门规章陆续制修订2023年出版《药品GMP指南（第2版）》
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