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《GMP实务》项目三王雅洁副教授
技能训练三：洁净服折叠项目三药品生产操作前的准备管理任务三：人员、物料进入洁净室的要求
一、背景知识洁净服管理基本流程入库与发放要有相应记录工厂验收入库，从合格供应商购买。工作服定期确认。目视检查、确认后发放使用。整个过程，人工手写或者计算机系统记录。新的洁净服按尺码及编号进行分类，分装在袋中。在袋上贴上标签，并注明袋内衣物的尺码，编号及数量。
二、洁净服管理洁净服洗涤、干燥要有记录7.11.......对于已灭菌的洁净服和眼罩，应特别注意确保已对它们进行灭菌，且在规定的保存时间内，并在使用前对包装进行目视检查以确保其完整。如果发现洁净服损坏或达到经确认研究设定的更换频率时，应更换可重复使用的洁净服（包括眼罩)。洁净服的确认应考虑任何必要的洁净服检测要求，包括仅通过目视检查无法识别的损坏。7.13....洁净服的颗粒脱落和颗粒保留效率应在洁净服确认期间进行评估。洁净服的包装和折叠方式应使操作员在更衣时不接触洁净服的外表面，并防止洁净服接触地板。
二、洁净服管理洁净服洗涤、干燥要有记录在洁净区域内的洗衣房洗涤，D级环境分室洗涤纯化水(C，D级)或注射用水(B级)洗涤，B级专用洗衣液洗涤频率:D定期洗灭，C级每次洗定期灭，B级每班/每次洗灭洗涤前目视检查，洗涤后清洁洗衣机，干衣机干燥口罩，鞋，手套单独清洁洁净服清洗效果进行验证，洁净服洗涤衣物整理：净化工作台上。A,B级工作服整理需在A级保进行。工作服按编号配衣并放入灭菌袋内。按SOP规定折叠（折叠方式）便于更衣
二、洁净服管理洁净服灭菌、保管、转移要有记录B级区域使用的衣物洗涤干燥后装袋灭菌。应有防止无菌服灭菌后再次被污染的措施（如保护膜，保护袋一面透明露出尺码信息），灭菌后转移至B级区内C,D级操作区域使用的衣物，不强制灭菌，可洗涤干燥后用密封容器传递至C,D级操作区域，在48h内使用灭菌后无菌有效期限都要进行验证灭菌后洁净服需挂有灭菌状态标识;洁净服灭菌应记录洁净工作服保管室洁净度与使用工作服的洁净室洁净度相一致
二、实训目标和任务实训任务：1、学会正确折叠洁净服。2、总结每个程序的操作要点。
二、实训目标和任务实训目标：1.学会洁净服管理流程；2.掌握洁净服管理的管理要求；3.学会折叠洁净服，便于灭菌、识别和穿着。
三、建议实施过程叠衣要求洁净服的包装和折叠方式应使操作员便于更衣，在更衣时不接触洁净服的外表面，并防止洁净服接触地板叠衣方式在SOP中应规定将无菌衣反向折叠，人员按规定拿取无菌衣，手不要接触无菌衣外表面，无菌衣不要接触台面，防止外表面交叉污染。
三、建议实施过程
三、建议实施过程
三、建议实施过程
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