医用耗材供应商准入管理制度​.doc

医用耗材供应商准入管理制度?

医用耗材供应商准入管理制度

一、总则

1.为加强医院医用耗材管理，规范供应商准入行为，确保医用耗材的质量安全，保障临床使用需求，根据国家相关法律法规及医院实际情况，特制定本制度。

2.本制度适用于所有向医院提供医用耗材的供应商。

3.医院医用耗材供应商准入管理遵循公平、公正、公开、诚信、择优的原则。

二、管理职责

1.采购部门

-负责制定医用耗材供应商准入流程和标准。

-受理供应商的准入申请，对申请资料进行收集、整理和初审。

-组织相关部门对初审合格的供应商进行实地考察或综合评估。

-建立和维护医用耗材供应商准入档案，记录供应商的相关信息和评估结果。

-根据医院需求和评估结果，更新合格供应商名录。

2.质量管理部门

-参与制定医用耗材供应商准入的质量标准。

-对供应商提供的医用耗材样品进行质量检验和审核，必要时可委托第三方检验机构进行检测。

-协助采购部门对供应商进行实地考察，重点考察供应商的质量管理体系、生产环境、质量控制措施等。

-对已准入供应商的医用耗材质量进行定期或不定期抽检，对质量问题及时提出处理意见。

3.临床使用部门

-参与制定与临床需求相关的医用耗材供应商准入标准。

-对拟准入的医用耗材进行临床试用评估，提出试用意见和建议。

-反馈临床使用过程中发现的医用耗材质量问题及供应商服务问题。

三、准入条件

1.基本资质

-具有合法有效的营业执照、税务登记证、组织机构代码证（或三证合一营业执照）。

-具备医疗器械生产企业许可证（生产厂家）或医疗器械经营企业许可证（经销商），且经营范围涵盖拟供应的医用耗材。

-法定代表人身份证明或法定代表人授权委托书。

2.质量保证

-生产厂家应具有完善的质量管理体系，通过相应的质量管理体系认证，如ISO13485医疗器械质量管理体系认证等。

-提供的医用耗材须具有医疗器械注册证或备案凭证，且产品质量符合国家相关标准和行业要求。

-能够提供产品质量合格证明文件，包括产品检验报告、质量承诺书等。

3.供应能力

-具备稳定的生产或供应能力，能够满足医院对医用耗材的日常及紧急需求。

-有合理的库存管理系统，确保产品供应的连续性，避免出现断货情况。

-具有良好的物流配送能力，能够按照医院要求及时、准确地配送医用耗材。

4.售后服务

-设有专门的售后服务机构或具备完善的售后服务体系，能及时响应医院的售后需求。

-提供产品的维修、保养、技术支持等服务，负责处理产品质量问题和退换货事宜。

-承诺在产品使用过程中提供必要的培训，确保医护人员正确使用医用耗材。

5.商业信誉

-近三年内无重大违法违规记录，无商业贿赂等不良行为，在行业内具有良好的商业信誉。

-银行信用等级良好，财务状况稳定。

四、准入流程

1.提交申请

-供应商应向医院采购部门提交《医用耗材供应商准入申请表》，并按照要求提供相关资质证明文件、产品资料等。申请资料应真实、完整、有效。

-采购部门对申请资料进行初步审核，如资料不齐全或不符合要求，通知供应商在规定时间内补充或修正。

2.样品检验

-初审合格的供应商，需按要求提供拟供应医用耗材的样品。质量管理部门对样品进行质量检验，检验项目包括外观、性能、安全性等。

-对于需要临床试用的医用耗材，采购部门会同临床使用部门安排样品试用。临床试用应按照相关规定和流程进行，试用结束后，临床使用部门出具试用报告。

3.实地考察（必要时）

-对于部分关键医用耗材供应商或新合作供应商，采购部门会同质量管理部门、临床使用部门等组成考察小组，对供应商进行实地考察。

-实地考察内容包括供应商的生产经营场所、生产设备、质量管理体系、人员资质、售后服务等方面。考察小组根据考察情况撰写考察报告。

4.综合评估

-采购部门组织相关部门对供应商的申请资料、样品检验结果、临床试用报告（如有）、实地考察报告（如有）等进行综合评估。

-评估内容包括供应商的资质合规性、产品质量、供应能力、售后服务、价格水平、商业信誉等方面。评估采用评分制或集体讨论等方式进行，形成评估结论。

5.审批与公示

-综合评估通过的供应商，其准入申请报医院主管领导审批。审批通过后，在医院内部进行公示，公示期为[X]个工作日。

-公示期间如有异议，医院将进行调查核实。如异议成立，取消该供应商的准入资格。

6.签订合同