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3月药事管理考试题含参考答案解析

一、单选题（共20题，每题1分，共20分）

1.属于资源严重减少的野生药材是

A、厚朴

B、石斛

C、穿山甲

D、豹骨

正确答案：B

答案解析：资源严重减少的野生药材是石斛。豹骨属于一级保护野生药材物种；穿山甲属于国家重点保护的野生动物，并非单纯指其作为野生药材的保护级别；厚朴属于二级保护野生药材物种。而石斛是资源严重减少的野生药材。

2.新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于（）实施，共计12章155条。

A、2015年4月24日

B、2019年12月1日

C、2001年2月28日

D、2019年8月26日

正确答案：B

答案解析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》于2019年12月1日起施行，共计12章155条。该法的修订对加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康具有重要意义。

3.有关医疗用毒性药品的管理，下列说法错误的是

A、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料

B、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志

C、每次配料必须2人以上复核

D、生产原料和成品需每次记录，经手人需签字备查

正确答案：B

答案解析：采购的毒性中药材，包装材料上须标上毒性药标志，B选项说法错误。A选项，生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料，说法正确；C选项，每次配料必须2人以上复核，说法正确；D选项，生产原料和成品需每次记录，经手人需签字备查，说法正确。

4.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（）

A、麻醉药品

B、第一类精神药品

C、第一类疫苗

D、第二类精神药品

正确答案：D

答案解析：经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营第二类精神药品。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

5.下列不是遴选非处方药的基本原则的是（）

A、疗效确切

B、质量稳定

C、应用安全

D、储存方便

正确答案：B

6.（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、药品上市许可持有人

B、药品经营企业

C、药品监督管理部门

D、药品生产企业

正确答案：A

答案解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当全面履行药品全生命周期管理义务，对药品的质量和安全性、有效性负责。

7.中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照()

A、《中医药条例》

B、国务院有关规定

C、《药品管理法实施条例》

D、《药品管理法》

正确答案：D

答案解析：《药品管理法》是我国药品领域的基本法律，涵盖了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等各个方面，中药作为药品的一部分，其相关活动应依照《药品管理法》进行规范。《中医药条例》主要侧重于中医药事业发展等方面；《药品管理法实施条例》是对《药品管理法》的细化；国务院有关规定较为宽泛，相比之下《药品管理法》更具全面性和权威性来规范中药的各项活动。

8.开办药品经营企业必须具有

A、保证所经营药品安全的规定制度

B、保证药品经营人员业务素质的规定制度

C、保证企业服务质量的规章制度

D、保证所经营药品质量的规章制度

正确答案：D

答案解析：开办药品经营企业，必须具备依法经过资格认定的药学技术人员、与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，以及具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，保证所经营药品质量的规章制度。所以必须具有保证所经营药品质量的规章制度。

9.药品的有效性是指

A、是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力

B、是指在规定的适应证、用法和用量条件下，药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求

C、是指药品能满足有适应症或者功能主治的要求

D、是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度

正确答案：B

答案解析：药品的有效性是指在规定的适应证、用法和用量条件下，药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。选项A描述的是药品的稳定性；选项C表述不准确；选项D描述的是药品的安全性中关于毒副反应的内容。药品有效性的定义关键在于在规定条件下对疾病的预防、治疗等作用以及对生理机能的调节，B选项准确概括了这一概念。

10.质量检验部门对每批药材进行检验的依据是()

A、省级规范

B、按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验

C、国家药品标准

D、企业内部标准

正确答案：B

答案解析：按照《药品管理法》等相关规定，质量检验部门对每批药材进行检验的依据是按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检