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医院研究者发起的临床研究运行管理制度与工作程序

一、概念:

研究者发起的临床研究是指运用已上市药品、医疗器械、诊断试剂等开展的临床研究。

该类研究以人体/患者为观察对象，涉及病因、预防、诊断、治疗、预后及康复等探索。通常由本院在岗医务人员，也可以与企业、协会或院外单位联合发起。

二、管理部门:

药物临床试验机构(以下简称“机构”)对该类临床研究实行分类、分级管理。

三、工作程序:

1资料收集

申请者准备申请材料，递交机构办公室。

2受理立项

(1)研究者首先根据附录中研究类型“第二类”是否有资助、拥有知识产权、承担问责，三方面在研究方案、研究合同中予以明确。

(2)机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否立项。若同意，则向伦理委员会开具“临床试验审批受理通知”。

3组织研究者会议

若本单位为该研究项目的组长单位，PI主持召开研究者会议;若本单位为参加单位，主要研究者等研究人员应参加研究者会议。

4伦理委员会审核

(1)申请者持临床试验审批受理通知，按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。

(2)最终的“伦理委员会审批件”由研究者保存在该项目的研究文件夹中。

5合同审核

(1)研究者拟定经费预算，递交机构办公室。

(2)机构审核通过后加盖机构公章。如无任何经费资助，研究者需要签署“无任何经费资助的声明”。

6临床研究材料及药品的交接

申请者应尽快将临床研究材料交项目研究小组，药品管理参照机构“药物管理制度”，由研究者派专人负责接收、保管、分发、回收和退还。

7启动会的召开

8项目实施

(1)研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》研究方案及相关SOP实施临床研究。

(2)在研究过程中，若发生SAE，研究者按照方案和医院相关规定积极处理，并及时报送伦理委员会及相关卫生行政管理部门。

9质量管理

(1)申请人对本研究设计的伦理以及受试者的安全性、数据的真实性与可靠性等负责。

(2)机构视具体情况对研究项目质量和进度进行检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给于书面答复。

10资料保存

(1)统计专业人员对数据进行分析

(2)项目结束后，参照机构《文件管理制度》，由研究者或申办者将研究资料及时整理，交机构存档。

11总结

研究者撰写“总结报告”。如需机构签章，PI在“总结报告”上签名后交到机构办公室，审阅无误后，加盖机构公章。

医院院务公开制度

一、院务公开的指导思想

进一步完善民主管理、民主监督制度，推进民主政治建设，调动和保护广大职工参与医院改革的积极性，促进医院决策民主化、科学化，为患者提供优质、高效、便捷的医疗服务。

二、院务公开的基本原则

1.坚持扩大基层民主的原则。除法律法规规定的保密事项外，凡属医院重大事项均应职工公开，增强对全体职工的公开透明度，接受职工的监督，增强职工参与意识。

2.坚持实事求是、注重实效的原则。公开的内容必须真实、准确可靠；公开的内容和形式必须有利于广大职工的民主参与和民主监督，有利于医院的改革、发展和稳定。

3.坚持依法办事、严格执行制度的原则。实行院务公开必须以党的方针政策和国家的有关法律法规为依据，保证公开合法化。既要保护医院院长和行政领导班子行使管理权，又要依法维护职工的民主管理、民主监督的权利。

4.坚持突出重点的原则。院务公开的重点是涉及医院改革与发展的重大决策；涉及广大职工切身利益的问题；医院各级领导干部的廉洁自律情况等。

5.坚持与完善职代会相结合的原则。职代会是医院民主管理的基本形式，也是院务公开的主要途径。因此，必须把院务公开和完善职代会紧密结合在一起，并通过职代会，保证医院各项制度的落实。

6.坚持群众参与的原则。医院要广泛发动职工关心、参与、支持、监督院务公开工作，让职工知院情、议院事、参院政。

7.坚持责任追究的原则。实行“谁主管，谁负责”、“谁的职责，谁负责”责任追究制度。

8.坚持整改的原则。在院务公开过程中发现的问题要及时采取措施进行整改。

9.坚持保密的原则。对于《保密法》等有关法律法规规定不宜公开的事项，不得公开。

三、院务公开的基本内容和范围

根据不同内容在不同范围内公开：

1.医院发展规划、年度工作计划、重大决策和改革方案及实施情况

2.各种规章制度和人员职责等。

3.医院每年的财务收支年度预决算执行情况。

4.人才计划、干部的聘免和职工奖惩，考核、职称评定等有关政策、程序及结果。

5.工程建设和维修项目方案及药品、试剂、大型设备、大宗物品采购方案、招投标情况等，工程决算及工程竣工后验收结果。

6.党政领导干部廉洁自律、各项规定及其执行情况、党风廉政建设责任执行情况、领导干部经济责任审计结果。

7.医疗科室服务规范、便民措施及行风建设有关