青海省国际临床研究协调员CCRC非准入分级考试卷与答案.docVIP

青海省国际临床研究协调员CCRC非准入分级考试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床研究中，伦理审查的首要目的是保护：

A.研究者权益B.申办者利益C.受试者权益D.医院利益

2.以下哪项不属于临床研究的基本要素？

A.研究对象B.研究方法C.研究结果D.研究目的

3.临床研究方案的制定依据是：

A.既往经验B.文献综述C.专家意见D.研究目的

4.病例报告表（CRF）的作用是：

A.记录研究数据B.制定研究方案C.进行伦理审查D.统计分析数据

5.临床试验中，设盲的主要目的是：

A.减少偏倚B.提高效率C.方便管理D.降低成本

6.以下哪种数据属于原始数据？

A.汇总后的表格数据B.录入数据库的数据C.受试者的病历记录D.统计分析后的结果

7.临床研究中，质量控制的主要对象是：

A.研究人员B.研究过程C.研究结果D.研究设备

8.药物临床试验中，药物不良反应的报告时间要求是：

A.立即报告B.24小时内C.48小时内D.72小时内

9.临床研究中，样本量计算主要考虑的因素不包括：

A.研究目的B.研究设计C.研究经费D.预期效应大小

10.以下哪种研究类型不属于观察性研究？

A.队列研究B.病例对照研究C.临床试验D.横断面研究

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床研究的基本原则包括：

A.科学性原则B.伦理原则C.知情同意原则D.保密原则

2.临床研究方案应包含的内容有：

A.研究背景B.研究目的C.研究方法D.研究预期结果

3.参与临床研究的人员包括：

A.研究者B.受试者C.监查员D.数据管理员

4.数据管理的主要环节有：

A.数据录入B.数据清理C.数据审核D.数据存储

5.临床试验的分期包括：

A.I期B.II期C.III期D.IV期

6.观察性研究的优点有：

A.能直接观察到暴露与疾病的关联B.可同时研究多种暴露因素C.研究结果外推性强D.不存在偏倚

7.临床研究中，伦理委员会的组成成员应包括：

A.医学专业人员B.非医学专业人员C.法律专家D.社区代表

8.受试者的权益保护措施有：

A.知情同意B.隐私保护C.医疗救治D.补偿措施

9.临床研究中，常用的统计分析方法有：

A.描述性统计B.差异性分析C.相关性分析D.生存分析

10.研究方案变更的原因可能有：

A.研究设计缺陷B.研究结果不理想C.法规政策变化D.经费不足

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床研究只能在医疗机构内进行。（）

2.所有参与临床研究的人员都必须经过专业培训。（）

3.病例报告表的数据可以随意修改。（）

4.临床试验中，对照的设置可有可无。（）

5.观察性研究不需要设立对照组。（）

6.研究数据一旦录入数据库，就不能再进行修改。（）

7.伦理审查通过的研究方案就无需再进行调整。（）

8.受试者有权随时退出临床研究。（）

9.临床研究中，样本量越大越好。（）

10.研究结果发表时，可不提及研究中的局限性。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床研究中知情同意的重要性。

知情同意是保护受试者权益的关键环节。使受试者充分了解研究的目的、方法、风险和受益等，自主决定是否参与。确保其自愿参与且在理解基础上做出同意，体现对其人格和意愿的尊重，保障研究的合法性与科学性。

2.如何保证临床研究数据的准确性？

严格规范数据采集流程，培训研究人员准确记录。建立数据审核机制，双人核对录入数据。采用质量控制措施，定期抽查数据。对异常数据及时核实修正，确保数据准确反映研究实际情况。

3.临床研究中，研究者的职责有哪些？

负责研究方案实施，确保受试者安全。准确记录数据，及时报告不良事件。与团队协作，保证研究顺利进行。对研究结果负责，按照要求撰写报告。维护受试者权益，提供必要医疗服务。

4.简述药物临床试验的基本流程。

先进行临床前研究，包括药物化学、药理毒理等。通过伦理审查后招募受试者，按照试验方案给药。密切观察受试者反应，记录数据。试验结束后进行数据统计分析，得出结果，撰写总结报告。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.谈谈你对临床研究中伦理与科学关