1.2文件编写制度药物临床试验机构.docVIP

文件编写制度

医学检验科器械临床试验

管理制度

文件编号

SMP-QXJY-002-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

XX

批准日期颁布日期生效日期1目的

建立本专业器械临床试验相关文件编写制度，保证文件资料撰写的规范性和科学性。

2适用范围

适用于本专业器械临床试验管理制度、标准操作规程、设计规范、应急预案及其附件等受控文件以外的文件，包括工作总结、培训计划等，日常工作中需要编写的文件，以及医院或上级交办工作产生的文件。

3内容及要求

3.1拟定文件要求依据充分，其内容应当符合现行GCP及有关法律法规、医院规章和技术指导原则的要求。

3.2拟定文件的内容应当简明准确，避免含糊笼统和繁琐冗长；制定文件应避免差错，所涉及的关键词、专业术语、计量单位、符号、有效数字均应按有关标准或国际通则书写。

3.3文件排版要求

3.3.1字体与格式

3.3.1.1文件标题字体为“标题”、“黑体”，字号为“三号”加粗，位置居中，段落前、后间距6磅，单倍行距，标题与正文之间不空行。

3.3.1.2文件正文字体为“宋体”，字号为“小四号”，位置两端对齐，1.5倍行距。段落首行缩进两个字符，行间距为1.5倍。

3.3.1.3文件正文中的小标题字体加粗，序号与内容间距离一个空格键。两个小标峰内容之间空一行。

3.3.1.4文件中英文及数字字体为TimesNewRoman。

3.3.1.5标点符号：使用中文标点符号（一个标点占一个中文字符位置）。

3.3.2条款序号

文件中，分别说明两部分内容的段落之间以阿拉伯数字表示编号顺序，如“1”、“2”、“3”，段落内的级别序号以“段落号.序号”表示，例如“1.1”“1.1.1”“1.1.1.1”,“段落号.序号”最多使用到四位。

3.3.3日期格式

以yyyy年mm月dd日或yyyy-mm-dd表示。yyyy：用四位阿拉伯数字表示年份，如2020表示公元2020年；mm：用两位阿拉伯数字表示月份，dd：用两位阿拉伯数字表示日期，不足两位时，第一位用零补齐，如03表示3月（日）。

3.3.4页面设置

页边距设为上、下各2.0cm，左、右各2.2c；装订线0.5cm，位于左侧。页眉1.0cm、页脚1.2cm；纸型为A4，方向为纵向。

3.3.5页眉和页脚

3.3.5.1内容：SOP的页眉左侧标注：器械临床试验；页脚居中插入页码XXX/XXX。

3.3.5.2字体要求：页眉字体左对齐，宋体小五；页脚字体居中对齐，宋体小五。

3.3.6表格排版

文件中表格标题采用宋体小四号加粗，表格内字体为宋体小四号字。正文中的表格原则上一律使用三线表，位置居中，表格形式可酌情改变；临床试验活动中的记录表格采纳机构办公室文件的附件表格。

3.4拟定文件成文后，文件编写人、审核人以及专业负责人需在文件中签名，或加盖签字章，加盖专业章（由临床科室章代章）方可生效。

3.5作废的文件加盖“作废”章或签字注明作废，并及时处理或与生效文件分开保存，避免与生效文件在同一位置混放。