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2024《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.《中华人民共和国药品管理法》适用于在中国境内从事（）

A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动

B.药品研制、生产、经营、使用的单位

C.药品研制、生产、经营、使用的个人

D.药品研制、生产、经营、使用和检验的机构

答案：A。《药品管理法》适用范围是在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.人民健康

B.药品质量

C.药品安全

D.合理用药

答案：A。药品管理应以人民健康为中心，这体现了药品管理的根本宗旨。

3.以下不属于假药的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D。药品成份的含量不符合国家药品标准属于劣药，A、B、C选项属于假药定义范畴。

4.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

答案：A。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责批准开办药品生产企业并发证。

5.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

答案：A。药品生产企业要按药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，确保药品质量。

6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.进货检查验收

B.药品保管

C.药品不良反应报告

D.药品召回

答案：A。建立并执行进货检查验收制度可保证购进药品质量。

7.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意。

A.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

答案：A。医疗机构配制制剂需先经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审核同意。

8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A。药品广告内容以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，保证广告真实性。

9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。

A.具有药品生产、经营资格的企业

B.药品零售企业

C.医疗机构

D.个人

答案：A。应从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，确保药品来源正规。

10.国家对药品实行（）分类管理制度。

A.处方药与非处方药

B.中药与西药

C.新药与仿制药

D.国产药与进口药

答案：A。国家实行处方药与非处方药分类管理制度，方便药品管理和公众用药。

11.以下属于劣药的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：B。被污染的药品属于劣药，A、C、D选项属于假药范畴。

12.药品经营企业必须按照（）经营药品。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

答案：B。药品经营企业按药品经营质量管理规范（GSP）经营药品，保证药品流通过程质量。

13.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每半年

答案：A。为防止污染药品，直接接触药品人员每年进行健康检查。

14.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）。

A.特殊管理

B.严格管理

C.分类管理

D.集中管理

答案：A。对麻醉药品等四类药品实行特殊管理，保障用药安全。

15.药品上市许可持有人应当制定药品上市后（）计划，主动开展药品上市后研究。

A.风险管理

B.再评价

C.不良反应监测

D.召回

答案：B。药品上市许可持有人制定药品上市后再评价计划，持续评估药品安全性和有效性。

16.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.没收

C.罚款

D.吊销许可证

答案：A。可采取查封、扣押措施控制