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药品管理法及细则测试题(+答案)2025年

一、选择题（每题2分，共30分）

1.《药品管理法》（2025年版）规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，保证药品（）可追溯。

A.生产、经营全过程

B.研制、生产、经营、使用全过程

C.生产、流通、使用全过程

D.研制、生产、流通全过程

答案：B

解析：根据2025年版《药品管理法》要求，药品上市许可持有人要对药品从研制到最终使用的整个生命周期负责，建立并实施药品追溯制度，确保药品研制、生产、经营、使用全过程可追溯，这样才能全面保障药品质量和安全，及时准确地查找问题药品的来源和去向。所以选B。

2.以下属于假药的情形是（）。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.擅自添加防腐剂的药品

答案：C

解析：《药品管理法》明确规定，变质的药品属于假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品和擅自添加防腐剂的药品也按劣药论处。所以答案是C。

3.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。

A.用法、用量和注意事项

B.药品的功能主治

C.药品的不良反应

D.药品的生产厂家

答案：A

解析：药品经营企业在销售药品时，准确告知患者用法、用量和注意事项是保障用药安全有效的关键。虽然药品的功能主治、不良反应和生产厂家等信息也很重要，但用法、用量和注意事项直接关系到患者如何正确使用药品，避免因使用不当导致不良后果。所以选A。

4.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：国务院药品监督管理部门负责全国药品的监督管理工作，药品说明书需经其核准。药品广告内容以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，能保证广告内容的权威性和准确性，防止虚假宣传误导消费者。所以选A。

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床急需而市场上没有供应的品种

D.临床急需而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制制剂的目的是满足本单位临床需要，且这些品种在市场上没有供应。如果市场上有供应，医疗机构就不应自行配制，以避免资源浪费和增加药品管理风险。“临床需要”强调了合理性，“市场上没有供应”是配制的前提条件。所以选A。

6.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.10日

D.15日

答案：B

解析：为了保障当事人的合法权益，避免因行政强制措施对其造成不必要的损失，药品监督管理部门在采取查封、扣押措施后，应在7日内作出行政处理决定。这样既能保证有足够时间进行调查和处理，又能及时解决问题。所以选B。

7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

答案：A

解析：直接接触药品的工作人员的健康状况可能会影响药品质量和安全。每年进行健康检查可以及时发现可能存在的健康问题，防止患有传染病或其他不适宜接触药品疾病的人员污染药品。所以规定必须每年进行健康检查，选A。

8.药品不良反应是指（）。

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在使用过程中出现的有害反应

D.药品在正常用法用量下出现的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应的定义强调了“合格药品”“正常用法用量”以及“与用药目的无关的有害反应”这几个关键要素。只有同时满足这些条件，才能准确界定为药品不良反应。如果药品本身不合格，或者使用方法不当，出现的有害反应就不属于药品不良反应的范畴。所以选A。

9.国家实行药品储备制度，主要储备的是（）。

A.急救药品

B.短缺药品

C.基本药物

D.防治重大传染病和应对突发事件所需药品

答案：D

解析：国家实行药品储备制度的主要目的是应对重大传染病疫情和突发事件等紧急情况，确保在这些特殊时期有足够的药品供应。防治重大传染病和应对突发事件所需药品关系到公众的生命健康和社会稳定，是储备的重点。急救药品、短缺药品和基本药物虽然也很重要，但不是药品储备制度的核心内容。所以选D。

10.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（）。

A.药品不良反应监测

B.药品质量控制

C.