押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（实用）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误的是

A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

【答案】：C

【解析】本题可根据医疗器械管理要求的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证血管支架属于第三类医疗器械。根据相关规定，进口第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。所以该选项说法正确。选项B：从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，进口第二类、第三类医疗器械，均实行注册管理。因此，从国外进口第二类医疗器械实行注册管理这一说法是正确的。选项C：体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册并非所有体外诊断试剂都按照《体外诊断试剂注册管理办法》办理医疗器械产品备案或者注册。用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于《体外诊断试剂注册管理办法》的管理范围。所以该选项说法错误。选项D：由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明为保障消费者使用医疗器械的安全，由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明，这样能让消费者正确、安全地使用产品。所以该选项说法正确。综上，答案选C。

2、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

A.医疗机构法定代表人的变更

B.医疗管理部门负责人的变更

C.药剂科主任的变更

D.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更

【答案】：D

【解析】本题可依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》来分析各选项是否需要办理《印鉴卡》变更手续。选项A：医疗机构法定代表人的变更属于重要信息的变动。法定代表人是代表医疗机构行使职权的负责人，其变更会对医疗机构在药品管理等方面的决策和责任承担产生重要影响。根据规定，这类重要信息的变更需要办理《印鉴卡》变更手续。选项B：医疗管理部门负责人在医疗机构的药品管理等工作中起着关键的组织和领导作用。其变更可能会影响到麻醉药品和第一类精神药品的管理流程和规范执行，所以医疗管理部门负责人的变更需要办理《印鉴卡》变更手续。选项C：药剂科主任负责药剂科的日常管理和药品调配等工作，对于麻醉药品和第一类精神药品的管理至关重要。其变更会对这些特殊药品的管理模式和具体操作产生影响，因此药剂科主任的变更需要办理《印鉴卡》变更手续。选项D：具有麻醉药品处方审核资格的药师主要负责处方审核工作，其个人的变更一般不会对医疗机构整体的《印鉴卡》相关管理架构和关键信息产生实质性影响，不需要办理《印鉴卡》变更手续。综上，答案选D。

3、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。

A.药品安全信用信息、严重失信等级

B.个人诚信信息、严重失信等级

C.药品安全信用信息、失信等级

D.个人诚信信息、失信等级

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药店及相关人员信用记录分类和等级的判断。首先，该案例围绕药品经营活动展开，王某开办的单体药店在药品经营申办许可过程中存在违规行为被查处，这种与药品经营相关的信用记录应归类为药品安全信用信息，因为它直接涉及药品经营环节的合规性与安全性，与药品安全管理相关。所以记录类别锁定在药品安全信用信息，可排除选项B和D，这两个选项提及的个人诚信信息范围过于宽泛，没有准确聚焦到药品安全这一特定领域。其次，关于失信等级。案例中监督管理部门给予该药店撤销相关许可、十年内不受理其相应申请并处罚款五十万元的行政处罚，这些处罚措施表明该药店违规行为严重，社会危害性较大。依据相关规定，对于此类严重违规行为，应将其信用等级评定为严重失信等级，而非普通的失信等级，所以排除选项C。综上，应将该药店、张某记入药品安全信用信息、严重失信等级，答案选A。

4、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂