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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、药品零售企业营业场所必须配备的设备不包括

A.不合格药品专用存放场所

B.监测、调控温度的设备

C.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品

D.专用冷藏设备（经营冷藏药品的）

【答案】：A

【解析】本题考查药品零售企业营业场所必须配备的设备相关知识。首先分析选项B，监测、调控温度的设备对于保证药品储存的适宜温度环境至关重要，不同药品对储存温度有不同要求，合适的温度条件能确保药品质量稳定，所以这是药品零售企业营业场所必须配备的设备。选项C，药品拆零销售时，需要调配工具进行药品的准确分装，同时也需要包装用品对拆零后的药品进行妥善包装，以保证药品的质量和安全性，因此药品拆零销售所需的调配工具、包装用品也是营业场所必备的。选项D，对于经营冷藏药品的零售企业，专用冷藏设备是保证冷藏药品在储存和销售过程中处于规定低温环境的关键，能防止药品因温度不适宜而失效或变质，所以也是必须配备的设备。而选项A，不合格药品专用存放场所并不是营业场所必须配备的设备。虽然药品零售企业需要对不合格药品进行妥善管理，但这并不意味着在营业场所就一定要专门配备存放不合格药品的场所，也可通过其他合理方式进行处理和存放。综上，答案选A。

2、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是()。

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.第二类精神药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型药品在广告宣传方面的规定。选项A医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售，更不允许进行广告宣传，所以选项A不符合题意。选项B非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传，其广告批准文号的取得及广告宣传的范围与题干中“只能在专业期刊进行广告宣传”不符，所以选项B不正确。选项C处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药可以取得广告批准文号，但只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，符合题干中“可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传”的表述，所以选项C正确。选项D第二类精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。精神药品的广告宣传受到严格限制，不允许进行广告宣传，所以选项D不符合要求。综上，答案是C。

3、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,H代表

A.进口药品分包装

B.化学药品

C.中药

D.生物制品

【答案】：B

【解析】本题主要考查对国药准字编号规则中不同字母所代表含义的理解。在国药准字的编号规则“国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号”里，不同字母代表不同类型的药品。其中，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。本题问的是H代表什么，根据上述规则可知，H代表化学药品，所以答案选B。

4、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

A.药品再评价

B.IV期临床试验

C.I期临床试验

D.药理毒理研究

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及工作的性质，结合GLP（药品非临床研究质量管理规范）规范的适用范围来进行分析。选项A：药品再评价药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学评价和估计。药品再评价主要是针对已上市药品在实际使用中的情况进行评估，不属于临床前研究工作，所以不遵循GLP规范。选项B：IV期临床试验IV期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。这是药品上市后的研究工作，并非临床前研究，因此不遵循GLP规范。选项C：I期临床试验I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。I期临床试验是在人体上进行的初步试验，属于临床研究阶段，而不是临床前研究，所以不遵循GLP规范。选项D：药理毒理研究药理毒理研究是在药物进入临床试验前进行的研究工作，属于临床前研究的范畴。GLP规范主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，药理毒理研究就包括在非临床研究中，所以应遵循GLP规范。综上，答案选D。

5、药品经营企业违反购销记录和法定销售的要求的（）

A