押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库含答案详解【培优b卷】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、垛间距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】：A

【解析】本题考查垛间距的相关知识。垛间距需满足一定的标准，在本题所给的四个选项中，A选项规定不小于5厘米。在实际相关规范中，垛间距不小于5厘米是符合要求的标准，而B选项不小于10厘米、C选项不小于20厘米、D选项不小于30厘米均不符合标准要求，所以本题正确答案为A。

2、应实行双人验收制度

A.特殊管理药品

B.对销后退回的药品

C.养护组或养护人员

D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片

【答案】：A

【解析】本题主要考查需要实行双人验收制度的相关主体。选项A，特殊管理药品由于其特殊性，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等，在流通过程中需要严格监管，实行双人验收制度能够确保药品的数量、质量等准确无误，有效防止特殊管理药品的流失和滥用，所以特殊管理药品应实行双人验收制度。选项B，对销后退回的药品，重点在于对退回药品的质量检查、审核等流程，并没有明确规定必须实行双人验收制度。选项C，养护组或养护人员的主要职责是对药品进行养护管理，确保药品在储存过程中的质量稳定，并非实行双人验收制度的对象。选项D，药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片，主要关注的是分装过程的规范性、质量控制等方面，没有规定要实行双人验收制度。综上，答案选A。

3、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境内外均未上市的改良型新药，按新的注册分类属于

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类

【答案】：B

【解析】本题主要考查根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）对境内外均未上市的改良型新药注册分类的规定。化学药品新注册分类共分为5类，其中2类为境内外均未上市的改良型新药。所以境内外均未上市的改良型新药按新的注册分类属于2类，答案选B。

4、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后

A.永久保存

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题考查医疗器械进货查验记录和销售记录的保存期限相关知识。根据相关规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，所以本题答案选B。

5、国家基本医疗保险目录原则上每几年调整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查对国家基本医疗保险目录调整周期的了解。国家基本医疗保险目录原则上每2年调整一次，所以本题正确答案是B。这一规定有助于根据医疗行业的发展、药品的更新等情况，及时将新的、有效的医疗服务和药品纳入医保目录，保障参保人员能够获得更合适、更优质的医疗保障，同时也能合理控制医保基金的使用和支出，促进医保制度的可持续发展。

6、参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是

A.体外诊断试剂

B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

C.特殊医学用途配方食品

D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

【答案】：C

【解析】本题可根据不同产品的管理规定来逐一分析选项，从而得出正确答案。选项A：体外诊断试剂体外诊断试剂分为按药品管理和按医疗器械管理两类，并非所有体外诊断试剂都参照药品管理要求进行管理并应经国家市场监督管理部门注册，所以该选项不符合题意。选项B：使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品，实行备案管理，而非参照药品管理要求进行注册管理，所以该选项不符合题意。选项C：特殊医学用途配方食品特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。它参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册，所以该选项符合题意。选项D：首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，实行备案管理，并非注册管理，所以该选项不符合题意。综上，本题正确答案选C。

7、根据《药品管理法》药品批发企业销售假药，情节严重的，吊销药品经营许可证，申请相应许可的资格受限年限为

A.十年内

B.五年内

C.三年内

D.一年内

【答案】：A

【解析】本题主要考查《药品管理法》中关于药品批发企业销售假药情节严重时申请相应许可的资格受限年限的规定。依据《药品管理法》，当药品批发企业销售假药且情节严重时，会被吊销药品经营许可证，同时申请相应许可的资格在十年内受限。这是为了加大对销售假药这类严重违法行为的惩处力度，保障药品市场的安全和秩序，维护公众的健康权益。所以